【專家觀點】蘇嘉瑞:再生醫療法應先走出去、 再持續修正

2021/05/09
【專家觀點】蘇嘉瑞:再生醫療法應先走出去、 再持續修正
蘇嘉瑞 KPMG安侯建業生技及照護產業服務團隊共同主持人。
Viewpoint | 專家觀點    2021 年  Vol.80

蘇嘉瑞:再生醫療法應先走出去、 再持續修正

蘇嘉瑞是臨床執業數十年的外科及骨科醫師,同時具有臺灣、美國紐約州律師資格,專精醫療管理及藥品產業整體生態結構與投資模式,橫跨醫界、法界的專業服務不及備載。

蘇嘉瑞同時擔任衛福部食藥署「再生醫學諮議小組」委員,亦參與衛福部《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修法計畫,是臺灣再生醫學及實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)規劃管理制度的靈魂人物。 

責任編輯/吳培安

放眼全球的生技醫藥界,無論產業或技術發展趨勢,都已經從小分子藥物、生物製劑(Biological Products),進展到現在的細胞/基因療法(Cell/Gene Therapy)。

臺灣在製藥發展上,確實很難和輝瑞(Pfizer)、拜耳(Bayer)等這些大藥廠競爭小分子新藥的研發,也不是個適合培育出跨國大藥廠的地方,因為很多新藥產品都需要長時間研發、大規模製造、大量資金投入。

過去,臺灣雖然也有藥廠想從生物相似藥(Biosimilar)攻入,但現在看起來,在規模和表現上還是被韓國等其他國家超越。

少量、多樣、個人化特色 成為臺灣切入契機

相較之下,因為細胞/基因療法具有少量、多樣、個人化的特色,我認為相當有機會,成為小國生技產業找到出路的切入點。

此外,全球藥物開發也顯現出從特定結構的化學分子製造,轉往生物活體的細胞治療發展的趨勢,形同從產業製造過渡到類似醫療技術的執行,而臺灣的醫療技術也正是具備有全球有目共睹的高水準。

除了產業利基,我認為更重要的,是未來國人對再生醫療的治療需求。目前臺灣健保醫療花費排名最高的前十大藥物之中,有許多已都是仰仗國外進口的生物製劑。如果臺灣未來沒有國產的細胞產品或基因治療可用,這項新興醫療技術,恐將造成臺灣未來醫療費用更大的負擔。

因此,我認為,無論是基於全球產業/技術發展趨勢,或是臺灣未來全民醫療費用負擔,臺灣往再生醫療發展是必然的趨勢,如果發展順利,再生醫療會成為臺灣生技醫藥產業發展的特色。

《特管辦法》為醫藥二元搭起橋樑

衛福部的行政管理機制採醫藥二元分立體系,從主管機關、法律規範到規範客體,都已經行之有年且根深蒂固:醫事司主掌「醫療行為」,依循的是《醫療法》,管理的對象是醫療機構;而主掌「產品製造」的食藥署,則是依循《藥事法》或《醫材法》,管理的對象是藥品業者。

然而,細胞治療的性質卻是介在兩者之間的新興科技,所以醫師公會、食藥署或立委們對此也有不同的性質定位以及衍生的立法架構,而造成目前立法進度的延宕。

現在衛福部透過《特管辦法》開放細胞治療,只能說是一種在既有架構下找辦法,一種有侷限性的「間接管理」,因為《特管辦法》只是在《醫療法》授權之下的行政法規,實際上的位階並不是法律!加上它只能管理醫療機構,而利用間接管理與醫療機構合作細胞製備場所(Cell Processing Units, CPU)的生技業者。

石崇良次長推動《特管辦法》的初衷,應是希望在現有體制限制下建立起一座橋樑,先在風險相對較低的自體細胞累積治療經驗,未來或可再透過真實世界證據(Real-World Evidences)來銜接臨床試驗,而待再生醫療相關法制立法通過後,再進一步整合發展風險相對較高,但可以大規模製造、降低成本的異體細胞產品。

從病友的就醫權利來看,我認為政府利用《特管辦法》跨出很好的第一步,因為細胞治療行為,並不會因為沒有法規就不存在,只是都在檯面下進行。現在至少有法規可循,就可以建立審核及管理制度。

>>本文節錄於《環球生技月刊》Vol. 80

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