FDA首款慢性腎病SGLT2抑制劑!AZ血糖藥Farxiga降低風險39%

2021/05/04
FDA首款慢性腎病SGLT2抑制劑!AZ血糖藥Farxiga降低風險39%
美國時間1日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,美國食品藥品管理局(FDA)批准糖尿病藥第二型鈉依賴型葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑Farxiga(dapagliflozin),
美國時間1日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,美國食品藥品管理局(FDA)批准糖尿病藥第二型鈉依賴型葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑Farxiga(dapagliflozin),可治療有/無罹患糖尿病的慢性腎臟病(CKD)患者。而Farxiga是首次FDA批准可治療CKD的SGLT2抑制劑,
更是近20年來CKD治療的重大進展。
 
Farxiga治療CKD先前於2019年8月獲FDA授予快速審查認定(Fast Track Designation),2020年10月授予其突破性療法認定,2021年1月獲得FDA授予優先審查(priority review)資格。
 
此次批准是基於DAPA-CKD臨床3期試驗結果,共納入4304名受試者隨機分配接受Farxiga或安慰劑,結果顯示,Farxiga 與安慰劑相比,可降低腎功能惡化、末期腎臟病風險以及心血管相關死亡風險達39%,此外,總死亡率也降低31%。
 
此外,還進行了稱為DECLARE-TIMI 58臨床3期試驗探索性資料分析,以了解Farxiga對心血管疾病的影響,結果顯示,Farxiga在治療第2型糖尿病患者中達到心血管疾病的安全性。
 
AZ表示,Farxiga不建議使用於患有多囊性腎臟病患者或近期進行腎臟疾病免疫抑制治療的患者。
 
Farxiga是由AZ所研發、首項獲批的SGLT2抑制劑,先在2011年先取得了歐洲藥品管理局(EMA)許可、2014年取得美國FDA藥證,用於二型糖尿病成人患者的血糖控制。
 
2019年10月,FDA批准Farxiga可用於降低患有心血管疾病的第2型糖尿病患者因心衰竭住院的風險。
 
Farxiga並於2020年5月獲批可降低罹患「低收縮分率心衰竭」(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF)成人的心血管致死風險、心衰竭惡化風險。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-gives-astrazeneca-s-farxiga-the-nod-for-use-in-chronic-kidney-disease/

(編譯/李林璦)