23年來首個RSV新療法 阿斯特捷利康/賽諾菲疫苗臨床三期報喜

2021/04/27
23年來首個RSV新療法 阿斯特捷利康/賽諾菲疫苗臨床三期報喜
近(26)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)宣布,其nirsevimab在健康的晚期早產兒和足月兒,預防呼吸道融合病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)的臨床3期
近(26)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)與賽諾菲(Sanofi)宣布,其nirsevimab在健康的晚期早產兒和足月兒,預防呼吸道融合病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)的臨床3期試驗「MELODY」達到主要終點,有望成為23年來首個RSV的新療法。

Nirsevimab是一種長效抗體,旨在讓嬰兒以被動免疫的方式預防RSV引起的LRTI。由於半衰期較長,nirsevimab在典型為期5個月的RSV流行季節中,可能只需要施打一次。

目前的標準療法是早在1998年上市的Synagis (單株抗體palivizumab),但使用範圍侷限在高風險嬰兒,且只能提供一個月的保護效果。在完整的RSV流行季節,需要持續施打5次。

臨床試驗總主持人William Mulle說,儘管RSV是導致出生後第一年肺炎和支氣管炎的主要原因,但目前還沒有為所有嬰兒已批准的常規預防方案。這些令人振奮的試驗數據顯示,nirsevimab有潛力改變現況,不僅可以在整個RSV季節保護更廣泛的嬰兒群體,而且只要單一劑量就能實現此目標。

除了宣布nirsevimab與安慰劑相比,RSV引起的LRTI發生率顯著減少,達成臨床試驗主要終點,該公司並沒有公布具體數據。阿斯特捷利康表示,試驗還在進行,以蒐集更多安全性數據,會在即將到來的醫學會議上公布。

Nirsevimab還在另一項MEDLEY 2/3期試驗中進行評估,研究nirsevimab與Synagis相比,在早產兒以及慢性肺病(CLD)和先天性心臟病(CHD)兒童的安全性和耐受性。而MELODY的數據將在今年下半年公布。

Nirsevimab已分別獲得了中國藥品審評中心、美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定(BTD),還有歐洲藥物管理局(EMA)的突破性藥物(PRIME)計畫。

參考資料:https://www.biospace.com/article/astrazeneca-and-sanofi-s-nirsevimab-hits-mark-in-childhood-rsv-trial/

(編譯/劉馨香)