2021/04/26《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/04/26
2021/04/26《國際生技醫藥新聞集錦》
嬌生新冠疫苗獲美CDC與FDA批准 恢復施打;重症COVID-19倖存者中期影響 呼吸困難、疲勞、活動力下降
《臺灣》路迦生醫、花蓮慈濟免疫細胞治療實體癌第四期 獲特管辦法核可

今(26)日,路迦生醫(6814)宣布,其與花蓮慈濟醫院合作申請、將自體免疫細胞(CIK細胞)用於實體癌第四期的細胞治療技術施行計畫,已獲得衛福部核准通過;同時,路迦的細胞治療與應用研發中心也獲衛福部認可,成為符合人體細胞組織優良操作規範的GTP實驗室。

《中國》《Nature》子刊:中國恆河猴實驗首證! 揭新冠病毒從鼻腔進腦途徑

近(24)日,中國醫學科學院的研究團隊,透過恆河猴研究,首次提出新冠病毒如何透過鼻腔入侵中樞神經系統(CNS)的證據,此為目前第一項在非人類靈長類中,證實新冠病毒進入CNS途徑的研究。研究論文刊登於《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》 。

《印度》經鼻新冠疫苗賽跑  印度、美國、中國進入臨床1期

23日,印度巴拉特生物科技(Bharat Biotech)指出,其研發的新冠肺炎(COVID-19)的經鼻疫苗臨床1期試驗將在5月8日完成,將有望成為全球首個獲批的新冠肺炎經鼻疫苗。美國、中國等地也陸續有經鼻疫苗進入臨床1期,第二代疫苗有望今年上市。

《美國》嬌生新冠疫苗獲美CDC與FDA批准 恢復施打

美國時間23日,美國疾病管制暨預防中心(CDC)與美國食品暨藥物管理局(FDA)宣布,經由全面的安全審查,解除對嬌生(Johnson & Johnson)新冠疫苗的暫時限制,並在說明書中加註關於血栓風險的警語。

FDA和CDC相信,嬌生新冠疫苗是安全的,且可有效預防新冠病毒感染。對於18歲以上的人群,疫苗的已知和潛在益處大於風險。就目前數據來看,血栓併血小板低下症候群(thrombosis-thrombocytopenia syndrome, TTS)的機率極低,但FDA和CDC會保持警惕,繼續調查。

《美國》FDA首批非侵入式腦機介面醫材!Neurolution手部中風復健機器人獲上市許可

美國時間23日,FDA批准由Neurolution開發的IpsiHand上肢復健系統的上市許可,該系統透過腦波紀錄器、平板電腦和穿戴式機器人外骨骼,協助上肢中風患者能透過腦波執行手部動作,來達成復健效果。該裝置也是美國FDA批准的第一項非侵入式腦機介面(noninvasive brain-computer interface)醫療器材。

《英國》重症COVID-19倖存者中期影響 呼吸困難、疲勞、活動力下降

近(24)日,英國伊麗莎白女王醫院(Queen Elizabeth Hospital)的研究團隊調查200位嚴重(severe)至危急(critical)的新冠(COVID-19)倖存者,分析COVID-19對患者的中期影響,發表於《Clinical Infectious Diseases》。研究發現發病後4到7個月,63.2%的患者經歷了持續的呼吸困難,53.5%的患者表現出明顯的疲勞感,37.5%的患者活動力下降,還有36.8%的患者感到疼痛 。

出院時血清中仍持續存在的發炎和器官損傷的生物標記,在後續追蹤時已恢復正常,顯示沒有慢性適應不良的發炎反應(chronic maladaptive inflammation)。胸部X光片顯示,82.8%的患者完全緩解,肺功能測試(Lung function test, LFT)顯示,80.0%的患者氣體交換異常。並且所有患者在「EQ-5D-5L」生活品質量表中的所有領域皆顯著下降。

《全球》2021年Q1細胞治療熱!全球募資破37億美元、8家IPO
近(22)日,中國醫藥魔方PharmaInvest數據庫,統計2021年第一季(Q1)募資報告出爐。據統計,此季度細胞療法領域的募資共約40件、總募資金額超過37億美元,領域主題則以T細胞療法最為炙手可熱。

在此季度的募資件數中,以T細胞療法公司的融資件數最多(37%),其次為幹細胞療法(19%)、自然殺手細胞(NK, 14%)、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL, 9%),其他還有巨噬細胞、樹突細胞、骨髓細胞、紅血球細胞療法······等等。