路迦生醫、花蓮慈濟免疫細胞治療實體癌第四期 獲特管辦法核可

2021/04/26
路迦生醫、花蓮慈濟免疫細胞治療實體癌第四期 獲特管辦法核可
今(26)日,路迦生醫(6814)宣布,其與花蓮慈濟醫院合作申請、將自體免疫細胞(CIK細胞)用於實體癌第四期的細胞治療技術施行計畫,已獲得衛福部核准通過;同時,路迦的細胞治療與應用研發中心也獲衛福部
今(26)日,路迦生醫(6814)宣布,其與花蓮慈濟醫院合作申請、將自體免疫細胞(CIK細胞)用於實體癌第四期的細胞治療技術施行計畫,已獲得衛福部核准通過;同時,路迦的細胞治療與應用研發中心也獲衛福部認可,成為符合人體細胞組織優良操作規範的GTP實驗室。
 
此次路迦與花蓮醫院合作申請通過的適應症為「實體癌第四期」,癌別包括:頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、肝癌、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、卵巢癌、輸卵管癌、女性腹膜癌及腦瘤等10種常見癌症。
 
路迦生醫表示,除了與花蓮慈濟醫院合作已經取得核准外,也與台北榮總、新光吳火獅紀念醫院、柳營奇美醫院、亞東醫院、板橋中興醫院,共同向衛福部提出細胞治療計畫申請中。
 
除了特管辦法,路迦生醫也於2018年取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD),今年2月12日通過美國IND審查進行人體二期 (Phase II) 臨床試驗申請,目前正與國內多家醫院共同向臺灣衛福部申請進行二期臨床試驗收案。
 
路迦生醫所使用的技術,是在2015年向日本LYMPHOTEC公司取得獨家授權,也是臺灣首家使用日本免疫細胞技術的生技公司。此技術已於日本、韓國,完成三、四期臨床試驗,並在韓國取得藥證、正式上市,目前使用此細胞療法的癌症病患,已經累積超過10,000多例。
 
LuLym-T®細胞治療技術,具有高純度、高活性等特點。經流式細胞儀的檢測,患者原本僅有0.03%微量的活化T細胞,經由體外培養技術將免疫T細胞活化增殖,濃度提高到95.89%的活化T細胞數量。不需手術取得腫瘤切片,使病患治療的過程更方便及快速,一次抽血採集的細胞培養約三週後即能進行六次的治療。
 
路迦生醫也進一步指出,該技術更能成為肝癌病患術後預防、控制復發的一大福音與契機。據衛福部統計,肝癌位居全國主要癌症死因第2位,因為肝癌為復發率極高之癌症,5年內復發率高達70%,在臨床上目前尚無可有效預防肝癌術後復發之藥物,對於國人來說,宛如醫療沙漠。
 
「為了讓癌症病患不用遠赴海外就醫,在國內就能接受頂尖的癌症治療技術,路迦歷時兩年(2015-2017)將日本技術全部移轉回臺灣,其中包含所有設備與耗材全部自日本原裝進口,提供國內患者最高規、與國際同步的細胞治療水準。此外,為了保障肝癌患者,路迦也特別成立肝癌負壓實驗室,可處理B型及C型肝炎患者細胞檢體。」路迦生醫董事長唐稚超說。

(報導 / 吳培安)