FDA首批非侵入式腦機介面醫材!Neurolution手部中風復健機器人獲上市許可

2021/04/26
FDA首批非侵入式腦機介面醫材!Neurolution手部中風復健機器人獲上市許可
美國時間23日,FDA批准由Neurolution開發的IpsiHand上肢復健系統的上市許可,該系統透過腦波紀錄器、平板電腦和穿戴式機器人外骨骼,協助上肢中風患者能透過腦波執行手部動作,來達成復健效

美國時間23日,FDA批准由Neurolution開發的IpsiHand上肢復健系統的上市許可,該系統透過腦波紀錄器、平板電腦和穿戴式機器人外骨骼,協助上肢中風患者能透過腦波執行手部動作,來達成復健效果。該裝置也是美國FDA批准的第一項非侵入式腦機介面(noninvasive brain-computer interface)醫療器材。

這套系統是由美國華盛頓大學聖路易分校的神經外科醫師Eric Leuthardt,以及生醫工程教授Daniel Moran,經過十餘年的開發,並在2007年成立Neurolutions進一步發展。在此次批准中,IpsiHand可用於18歲以上的慢性中風患者復健,患者可在醫療院所使用,也可以在獲得醫師處方簽後在家使用。

該系統包含三個部分:連結著腦波圖電極(EEG electrodes)的頭戴式裝置,可記錄未受中風影響的腦部活動;負責接收腦波數據的平板處理器,判斷使用者的運動意向;控制手、手腕的穿戴裝置,則接收來自平板的訊號,幫助患者執行手部動作。

此裝置在40名患者參與的非盲(unblended study)臨床試驗中顯示,所有受試者在經過12週使用後,在動作功能(motor functions)皆出現改善。副作用則包括:輕微疲勞(slight fatigue)、不舒服(discomfort)、使用後短暫皮膚發紅。

不過,這套裝置並不建議給手或手腕受傷、無法妥善穿戴輔助器的中風患者,或是經過開顱手術(craniotomy)或顱骨切除術(craniectomy)的患者使用。

FDA神經與物理醫學裝置科學辦公室代理主任Christopher Loftus表示,每年有數以千計的中風患者有復健需求。此次的批准,將能提供給正在中風復健的患者新的治療選擇,協助他們再次移動手與手腕,也滿足原本沒有辦法取得在家中風復健資源的患者。

目前FDA批准的腦機介面產品,只有由Blackrock Microsystems開發的NeuroPort Array植入式系統,該電極裝置可監控並記錄腦部電活性達30天,並已應用在數十項臨床研究中。

FDA在2019年提出草案指南,表示將鼓勵和加速開發應用腦波、用於癱瘓或截肢的醫療器材,但後來只有授予少數突破性醫材(breakthrough-device designations)資格。除了IpsiHand,還有去年年中Elon Musk的公司Neuralink開發的腦機介面晶片,以及Synchron非侵入式神經調控裝置Stentrode,都獲得突破性醫材資格。

參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-wireless-brace-uses-brainwaves-to-improve-hand-function-stroke-patients

(編譯 / 吳培安)