TCTC助攻國內外取證、串聯國際CRO 打造臺灣臨床試驗島

2021/04/22
TCTC助攻國內外取證、串聯國際CRO 打造臺灣臨床試驗島
今(22)日,臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)舉辦成果發表會,會中由總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢分享聯盟10年來的執行成果,共執行948件臨床試驗案及366件研究者發起之臨床試驗案,橫向串
今(22)日,臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TCTC)舉辦成果發表會,會中由總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢分享聯盟10年來的執行成果,共執行948件臨床試驗案及366件研究者發起之臨床試驗案,橫向串聯各大醫療體系量能,成立14個特定疾病聯盟,未來聯盟轉型後將持續推動臺灣臨床試驗躍上國際舞臺。


總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢(攝影/李林璦) 

總計畫主持人、臺大醫院院長吳明賢表示,從發想到執行已逾10年,TCTC匯聚臺灣各醫療體系的量能,達到四大目標:引導學研界參與新藥產品研發、協助帶動國內生技產業發展、提升我國藥品臨床試驗之國際競爭力、增進國人健康與社會福祉。TCTC聯盟並未終結,而是更換另一種形式持續串聯臺灣醫療量能。


共同計畫主持人、國衛院癌症研究所所長陳立宗(攝影/李林璦)

共同計畫主持人、國衛院癌症研究所所長陳立宗指出,過去幾個計畫多是進行醫院中的縱向整合,但臺灣十分缺乏橫向整合,TCTC便是橫向整合的最佳典範,讓臺灣臨床試驗可以在國際上發光發熱。

*完成逾千件臨床試驗 成功率達89%

 
吳明賢分享,TCTC自2011年起營運至今,已包含近300名經驗豐富的臨床試驗醫師和試驗主持人,共執行948件臨床試驗案及366件研究者發起之臨床試驗案。
 
TCTC橫向連結和串聯國內各醫學中心之臨床醫師和既有臨床試驗資源能量,希望能縮短臨床試驗時程,吸引國際藥廠在臺進行臨床試驗,並協助臺灣本土藥廠發展臨床試驗。
 
目前已集結了14個以特定疾病為導向的臨床試驗聯盟,包含肝病、胃腸疾病、上消化道癌症、肺癌、癌症早期、精神疾病、乳癌、心血管疾病、小兒感染症、感染症、中風、腎病、失智症、細胞治療。
 
948件廠商發起之藥品與醫療器材臨床試驗案中,國際廠商佔726件,其中有372件為臨床3期試驗,國内廠商則佔222件。我國研究者擔任跨國臨床試驗案之國際總主持人或指導委員案件數有324件。
 
至今共招募了35萬6,872名受試者,共有1559篇論文發表,臨床試驗執行場所啟動成功率高達89.04%。

*助力國內外生技公司取證、建立治療準則、串聯國際CRO

 
吳明賢藉由幽門螺旋桿菌的臨床試驗執行為案例指出,幽門螺旋桿菌的藥物選擇十分困難,患病人數也非常多,因此很難在單一中心完成收案,透過TCTC聯盟便能在多中心進行收案,並可持續追蹤,成為未來有效的患者群體。
 
TCTC也協助國際大藥廠取得C型肝炎藥物新適應症與健保給付,預計2025年便能撲滅臺灣C型肝炎,比世界衛生組織(WHO)預計2030年消滅C肝還要快了5年。
 
同時,透過TCTC的聯盟合作,臺灣也建立了多種疾病的治療準則,如改變全球VRE菌血症治療標準、建立幽門桿菌治療準則、建立全球腦出血病人血壓治療的新準則。
 
TCTC協助國內生技廠商研發與取證,如協助大江生醫的新冠肺炎設備取得美國FDA的EUA、協助寶齡富錦的幽門桿菌抗原快速試劑獲美FDA批准、協助寶齡富錦腎病新藥申請中日藥證、協助浩鼎執行臨床試驗…等等。
 
聯盟中亦有多項成果都獲得國家新創獎、科技部未來科技突破獎,如全球第一自體血液CD34幹細胞治療中風獲國家新創獎、早期腎損傷快速檢測系統獲未來科技突破獎。
 
吳明賢指出,雖然臺灣擁有高密度的病患群體、優質的醫療照護以及精準的病歷資料與臨床數據系統,但臺灣由於市場較小,國內廠商資源不足、研發困難,相對來說國內臨床試驗的案件數量也較國際少,也因此TCTC也積極建立國際鏈結。
 
在國際鏈結建立方面,TCTC於2018年與澳洲第一大CRO公司Novotech簽署合作備忘錄(MOU)、與澳洲第二大CRO公司George Clinical簽署臨床試驗合作備忘錄、與全球第四大CRO公司百瑞精鼎(PAREXEL International)簽署保密協定(CDA),將臺灣臨床試驗量能推升到國際高度。
 
吳明賢表示,在TCTC聯盟的各個臨床試驗合作案中,醫療實力與收案效率十分優異,都展現出團結力量大的效益,並加強了臨床試驗的深度與廣度。
 
吳明賢指出,事實上,臨床試驗在亞太地區競爭十分激烈,臺灣人口少於日本與韓國,且日韓的患者密度也同樣很高,因此,TCTC聯盟是掌握先機,團結臺灣醫療量能的大好機會,也希望經過10年努力建立起來的14大疾病聯盟能永續串聯臺灣各大醫療體系。
 
(報導/李林璦)