富禾生醫李建謀:盼政府法規帶頭整合 臺灣再生醫學市場指日可待

2021/04/21
富禾生醫李建謀:盼政府法規帶頭整合 臺灣再生醫學市場指日可待
富禾生醫總經理李建謀表示,臺灣的再生醫學(如幹細胞、免疫細胞培養技術等),和美國、日本、歐洲的技術相比稍顯不足。美國及日本再生醫學大廠,在針對研發及專利的投資計畫(Investment Policy
富禾生醫以其獨特的免疫功能分析平台及免疫細胞為核心,開發出精準診斷及客製化免疫細胞療法,加上循環腫瘤細胞分析技術,提供患者客製化的藥物建議。
 
此外,富禾生醫也藉由符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)的實驗室,發展自體免疫疾病(包括紅斑性狼瘡、類風溼性關節炎),以及再生醫學療法開發(脊椎損傷、退化性關節炎)。
 
富禾生醫總經理李建謀表示,臺灣的再生醫學(如幹細胞、免疫細胞培養技術等),和美國、日本、歐洲的技術相比稍顯不足。美國及日本再生醫學大廠,在針對研發及專利的投資計畫(Investment Policy Statement, IPS)上有完善的布局,其再生醫學產品應用於不同疾病,也已取得不錯的成績。
 
反觀臺灣,目前大部分臺灣業者開發的幹細胞及免疫細胞培養技術,都屬於已獲得專利保護的技術;即使是近兩年如火如荼發展的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管辦法》),其所規範能申請細胞治療的項目,也屬於既有相關論文佐證的舊有細胞技術,它們在其對應適應症的治療效果仍有待驗證。
 
另外,雖然目前臺灣再生醫學相關公司有60餘家,但國內再生醫學市場規模有限。政府如何透過國際醫療專區設立及政策開放,協助臺灣業者拓展市場,是我國再生醫學領域面臨的挑戰。
 
李建謀認為,現在衛福部《特管辦法》開放業者依循法規申請細胞治療,這對於通過第一期臨床試驗且具有潛在細胞療效的技術來說,能夠透過與醫學中心合作,蒐集數據對病人做有效的治療,是臺灣再生醫學領域的一大突破。
 
「臺灣擁有優秀的醫療環境及專業技術,相關的硬體設備及醫護配套措施已達國際水準,國際市場潛力指日可待。希望政府透過政策整合,結合《再生醫療製劑管理條例》及《特管辦法》,建立有利業者依循、資金募集及產品開發的法規。」李建謀說。
 
另外,他也期待政府盡快選定特定區域,建立清楚及簡化的申請許可程序,有利臺灣業者拓展再生醫學國際市場。

(報導 / 吳培安)