2021/04/19《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/04/19
2021/04/19《國際生技醫藥新聞集錦》
科學家首次創造人猴嵌合胚胎 離體培養達19天;血癌療法影響?! 血癌患者打輝瑞新冠疫苗 保護效果恐較差
《臺灣》李崇僖:特管辦法開放細胞治療 目的是「治療」還是「研究」?

北醫醫療暨生物科技法律研究所副教授李崇僖表示,細胞治療的主要倫理議題,正是源於治療倫理與研究倫理的交錯現象。在生醫倫理領域,區分研究與治療本身就是一個基本的倫理原則,因為治療是以病患的最佳利益來考量,而研究則是以研究設計本身目的來考量。這個根深蒂固的倫理原則,在細胞治療領域中面臨了某種困境,這是目前比較少被注意與探究的。

《臺灣》臺灣12家細胞類股異軍突起 聚焦再生醫學大商機

在特管辦法的激勵下,臺灣再生醫學產業界更加興盛蓬勃,如今全臺已有超過60家再生醫學公司,12家再生醫學類股上(興)櫃公司異軍突起,鎖定細胞治療與組織工程的商機。這些公司除了申請特管辦法,也多有佈局臨床試驗,期待在再生醫療專法通過後、能快速銜接到位。

《德國》《Nature》表觀遺傳新發現! 果蠅蛋白質HP1a 為發育時「DNA折疊」關鍵

近(14)日,德國馬克斯普朗克生物研究所(Max Planck Institute of Immunobiology and Epigenetics)的科學家,透過果蠅研究,找出一項在受精卵發育早期對「DNA摺疊」有關鍵作用的「異染色質蛋白1a (HP1a)」,也確立了該蛋白質為一種表觀遺傳(epigenetic)調控因子。研究發表於頂尖期刊《Nature》。

《美、中》科學家首次創造人猴嵌合胚胎 離體培養達19天

美國沙克生物研究所(Salk Institute for Biological Studies)與中國昆明理工大學合作,分別在馬來獼猴(Macaca fascicularis)的胚胎中,注射25個人類潛能擴展多能幹細胞(Extended Pluripotent Stem Cells,簡稱EPS細胞),共計創造132個嵌合體(chimera),離體(ex vivo)培養最長達19天。該研究於4月15日刊登在知名期刊《細胞》(Cell)。

研究證實,人類EPS細胞可在馬來獼猴胚胎中生存、增殖,並產生一些早期的細胞系,此外還發現可能有助於形成嵌合體的人猴細胞間的訊號溝通。研究人員表示,此研究有助於研究生產器官以利器官移植的新方法,以及了解人類早期發育、衰老、疾病的根本原因。不過該研究引發了各界擔憂。

《美國》血癌療法影響?! 血癌患者打輝瑞新冠疫苗 保護效果恐較差

近(16)日,《血液》(Blood)期刊上刊登兩項新研究,分別發現輝瑞/BNT的新冠疫苗BNT162b2對於兩種血癌──慢性淋巴性白血病(CLL)和多發性骨髓瘤(multiple myeloma)的患者,保護效果可能會降低。這些研究可能提供了這些人群接種疫苗的理想時間。

第一項研究稱,在167名慢性淋巴球性白血病患者中,僅約40%對疫苗產生免疫反應(產生抗體),而健康成年人為100%。不過,CLL患者的免疫反應差異很大,取決於其治療階段。在接種疫苗前至少一年完成治療的CLL患者,反應率高達94%,而正在接受積極治療的患者僅有16%,未接受治療的患者則為55.5%。

在多發性骨髓瘤患者中也有相似情形。第二項研究比較了48例多發性骨髓瘤患者和104名健康者,在第一劑疫苗後第22天測定血液中的抗體效價(antibody titer)。研究人員認為,抗骨髓瘤的治療,對於接種一劑疫苗後中和抗體的產生有負面影響。

《美國》對新冠變種病毒具抗藥性!FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA

美國時間16日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,由於新冠變種病毒越來越多,並對禮來(Eli Lilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性,單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加,因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議,讓禮來損失逾4.4億美元。

《美國》首款一線胃癌免疫療法!FDA批准Opdivo聯用化療

美國時間16日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)的PD-1抑制劑Opdivo (nivolumab)與化療藥物聯用,作為治療晚期或轉移性胃癌、胃食道交接處腺癌( gastroesophageal junction cancer)和食道腺癌的一線療法。為FDA批准用於一線胃癌的第一款免疫療法。