對新冠變種病毒具抗藥性!FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA

2021/04/19
對新冠變種病毒具抗藥性!FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA
美國時間16日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,由於新冠變種病毒越來越多,並對禮來(Eli Lilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性,單一的單株
美國時間16日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,由於新冠變種病毒越來越多,並對禮來(Eli Lilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性,單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加,因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議,讓禮來損失逾4.4億美元。
 
此次撤銷是由於單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差,例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。
 
3月下旬,由於變種病毒出現,美國停止分發單一的單株抗體療法bamlanivimab,而在4月初,美國終止了bamlanivimab的購買協議,並取消了禮來原先預計在3月底交付350,856劑,此次取消使禮來損失4.4億美元。
 
禮來是於2020年11月9日,獲FDA批准授予其新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab緊急使用授權,可用於治療12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者,以及65歲以上或是有特定慢性疾病、若發展為重症或住院風險極高的患者,但適用對象不包括症狀較重的住院患者,例如需要高流量氧氣治療或裝配呼吸器的患者。
 
目前FDA雖撤銷了禮來bamlanivimab的緊急使用授權,但bamlanivimab與其他療法併用的EUA並沒有被撤銷,如聯合兩個單株抗體bamlanivimab和etesevimab (LY-CoV016)的抗體雞尾酒療法。此外,再生元(Regeneron)的REGEN-COV (casirivimab與imdevimab兩種單株抗體的雞尾酒療法)的EUA也未被撤銷,FDA認為,抗體雞尾酒療法仍可以廣泛且有效地治療新冠肺炎。
 
禮來表示,僅有美國撤回單獨使用bamlanivimab的EUA,而其他20個國家/地區中,不論是單獨使用bamlanivimab或bamlanivimab與etesevimab聯用的EUA均不受影響,且bamlanivimab與etesevimab聯用雞尾酒療法對大多數的變種病毒有更好的中和作用。
 
禮來的科學長兼實驗室總裁Daniel Skovronsky表示,先前單獨使用禮來bamlanivimab可以作為潛在療法,但隨著變種病毒在美國大流行,單獨使用bamlanivimab可能無法完全中和病毒,因此現在是時候將全力推廣bamlanivimab和etesevimab的抗體雞尾酒療法。
 
禮來也表示,目前正在與安進(Amgen)合作,生產更多的bamlanivimab與etesevimab雞尾酒療法,以滿足全球需求,並計畫在2021年6月之前向FDA申請完全批准。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/eli-lilly-requests-fda-revoke-eua-for-bam-monotherapy/
 
(編譯/李林璦)