默沙東放棄4.25億美元收購之新冠藥物 聚焦口服新冠藥物研發

2021/04/16
默沙東放棄4.25億美元收購之新冠藥物 聚焦口服新冠藥物研發
美國時間15日,默沙東(MSD)宣布將停止2項新冠肺炎(COVID-19)藥物開發:一為停止開發生物製劑MK-7110(先前稱為CD24Fc),該生物製劑是默沙東於2020年11月收購OncoImmu
美國時間15日,默沙東(MSD)宣布將停止2項新冠肺炎(COVID-19)藥物開發:一為停止開發生物製劑MK-7110(先前稱為CD24Fc),該生物製劑是默沙東於2020年11月收購OncoImmune而獲得;二為終止與Ridgeback Biotherapeutics合作口服抗病毒藥物molnupiravir治療重症患者的臨床2/3期研究,未來將專注於molnupiravir治療輕中度新冠患者臨床3期研究。
 
默沙東也計劃在2021年下半年啟動molnupiravir作為新冠肺炎暴露後預防性投藥的臨床試驗。
 
MK-7110是默沙東於2020年11月以4.25億美元收購OncoImmune,並獲OncoImmune旗下針對先天免疫系統的重組融合蛋白新藥CD24Fc(現稱為MK-7110),2020年9月,MK-7110的臨床3期數據對於治療重症新冠患者有顯著的效果,可改善患者臨床狀況60%,降低50%死亡或呼吸衰竭風險。
 
2020年12月,默沙東還獲得美國政府「曲速行動」(Operation Warp Speed)計畫,將給予默沙東3.56億美元進行MK-7110生產製造,當時默沙東承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後,提供美國政府6~10萬劑MK-7110。
 
但在與美國食品藥物監管局(FDA)會議後,FDA認為還需要更多數據才能批准,因此默沙東於2021年2月宣布藥證審查將延遲,2021年上半年無法取得藥證。默沙東當時也指出,還需要研究大規模生產MK-7110的計畫,讓MK-7110的布局延後至2022年。
 
有鑑於MK-7110的技術、臨床、法規和生產時程上的多方不確定性,因此默沙東宣布放棄MK-7110的開發,將心力轉於開發更有希望的療法和疫苗。
 
默沙東特別指出,未來將專注於推動molnupiravir治療輕中度新冠患者臨床3期研究以及生產,並協助生產嬌生(Johnson & Johnson)的新冠疫苗。
 
Molnupiravir是默沙東於2020年3月與Ridgeback Biotherapeutics合作,一同進行口服抗病毒藥物molnupiravir兩項臨床2/3期試驗開發,一項為評估門診新冠患者以molnupiravir治療的MOVe-OUT臨床試驗,另一項則是評估住院新冠患者以molnupiravir治療的MOVe-IN臨床試驗。
 
在MOVe-IN試驗中,共招募304名受試者,以molnupiravir 200 mg、400 mg、800 mg或安慰劑,持續每天2次治療5天,結果發現molnupiravir對於住院新冠患者的臨床益處不大,因此決定中止針對住院新冠患者研究。
 
而在MOVe-OUT試驗中,臨床2期共招募302名輕中度新冠肺炎受試者,以molnupiravir 200 mg、400 mg、800 mg或安慰劑,持續每天2次治療5天,在800 mg組別中可觀察到新冠病毒量大幅度下降,治療至第5天時,患者新冠檢測皆為陰性。
 
在另一項臨床2a期試驗結果顯示,治療5天後,47名接受molnupiravir治療的患者,新冠檢測為陰性,25名安慰劑組中的患者則有6名新冠檢測為陽性,顯示可降低患者感染新冠肺炎,且具安全性。
 
默沙東計畫在4月下旬至5月招募MOVe-OUT研究臨床3期試驗的受試者,並預計於2021年9月或10月公布試驗結果,默沙東亦將提交molnupiravir的緊急使用授權,最快於2021年下半年上市。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/merck-discontinues-development-of-covid-19-asset-gained-in-oncoimmune-acquisition/

(編譯/李林璦)