FDA:美敦力心室輔助器使用風險達最嚴重級別 召回逾10萬台

2021/04/16
FDA:美敦力心室輔助器使用風險達最嚴重級別 召回逾10萬台
美國時間15日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,關於近日醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其心室輔助裝置(HeartWare Ventricular Assist Device, HeartW
美國時間15日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,關於近日醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其心室輔助裝置(HeartWare Ventricular Assist Device, HeartWare HVAD)的電池、電源、數據傳輸線及其他周圍設備,屬於第一級召回(Class I recall),也就是最嚴重的等級,這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。

美敦力是在2月26日向受影響的醫療機構和病患宣布,召回自2006年3月生產的HVAD,可能涉及10萬6千多台。

問題出在電源、數據線、警報轉接器等,連接插頭的磨損風險,可能導致控制端口的金屬接腳損壞。

FDA表示,這些問題可能影響血液幫浦的運作,或使其完全無法作用,而有可能對患者造成嚴重傷害,甚至死亡。

FDA指出,已有855起關於HVAD此類問題的投訴,其中包括8起受傷、12起死亡報告。

美敦力HeartWare HVAD於2012年在美國獲批准用於心臟移植前過渡性治療(bridge to transplant, BTT),並於2017獲得批准用於不適合移植者的終身治療(destination therapy, DT)。

參考資料:https://www.medscape.com/viewarticle/949407

(編譯/劉馨香)