首個轉移性三陰性乳腺癌ADC藥正式獲FDA批准 降49%死亡風險

2021/04/09
首個轉移性三陰性乳腺癌ADC藥正式獲FDA批准 降49%死亡風險
美國時間8日,吉利德(Gilead,又譯吉利亞醫藥公司)的Trodelvy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可用於治療晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者。該臨床3期數據顯示可顯著降低49%的死
美國時間8日,吉利德(Gilead,又譯吉利亞醫藥公司)的Trodelvy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可用於治療晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者。該臨床3期數據顯示可顯著降低49%的死亡風險,疾病無惡化存活期(PFS)從1.7個月延長至4.8個月,總生存期(OS)從6.9個月延長至11.8個月,為首個治療轉移性三陰性乳腺癌的抗體藥物複合體(ADC)藥物。
 
2020年4月,FDA依據臨床1/2期的客觀緩解率(ORR)和反應持續時間(DoR),加速批准Trodelvy。而今天的批准將Trodelvy適應症擴大到,可治療接受過2種以上全身性治療,且至少其中1種是針對轉移性癌症的治療無效,晚期或轉移性復發/難治性三陰性乳腺癌患者。
 
此次批准是基於名為ASCENT的臨床3期試驗數據,納入了500名接受過2種以上全身性治療,且至少其中1種是針對轉移性癌症的治療無效之復發/難治性三陰性乳腺癌患者,主要療效指標為疾病無惡化存活期。
 
臨床3期數據指出,Trodelvy治療可降低57%疾病惡化風險,PFS從1.7個月延長至4.8個月,OS從6.9個月延長至11.8個月,並降低49%死亡風險。
 
該臨床3期的安全性與先前加速批准一致,常見的副作用為嗜中性白血球缺乏症(neutropenia)、腹瀉、白血球減少症(leukopenia)和貧血,接受有Trodelvy治療的患者中有5%患者發生不良反應而中止治療。
 
Trodelvy是吉利德於2020年斥資210億美元收購三陰性乳癌抗體ADC藥物開發公司Immunomedics的其中一項藥物,其為靶向抗滋養層細胞表面抗原2(trophoblast cellsurface antigen 2, TROP-2)的ADC藥物,Trop-2是一種經常在多種類型的上皮腫瘤中表現的蛋白質,與不良生存率和疾病復發有關。
 
麻省總醫院癌症中心乳腺癌研究主任Aditya Bardia表示,TNBC幾乎沒有有效的療法,且預後不良,此次批准不僅具有里程碑意義,Trodelvy將被定位為TNBC的潛在治療標準。
 
參考資料:http://www.pharmafile.com/news/575808/fda-approve-gilead-s-breast-cancer-treatment-after-phase-iii-trial
 
(編譯/李林璦)