近十年首批!FDA批准Supernus過動症創新非中樞神經刺激劑療法

2021/04/06
近十年首批!FDA批准Supernus過動症創新非中樞神經刺激劑療法
美國時間2日,Supernus Pharmaceuticals公司宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已經批准該公司的Qelbree(viloxazine緩釋膠囊)上市,可治療6-17歲的兒童患者注意力
美國時間2日,Supernus Pharmaceuticals公司宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已經批准該公司的Qelbree(viloxazine緩釋膠囊)上市,可治療6-17歲的兒童患者注意力不足過動症(ADHD)。Supernus指出,這是十年來首款治療ADHD的創新非中樞神經刺激劑(non-stimulant)。消息一出,Supernus股價便上漲12.69%。
 
此藥物也於2021年1月15日與友華集團子公司友霖生技(4166)合作,將技轉生產Qelbree治療過動症505(b)(2)新藥,該合作是繼抗癲癇和偏頭痛藥物Trokendi之後,雙方第二項合作案,此外,即將在美國上市的Qelbree新藥也將委由友霖製造。
 
Supernus研發的Qelbree(先前稱為SPN-812),是一種選擇性血清素-正腎上腺素回收抑制劑(serotonin norepinephrine modulating agent, SN),一種用於治療ADHD的新型非中樞神經刺激劑。此次批准100mg、150mg與200mg Qelbree緩釋膠囊,預計將於2021年第二季上市。
 
此次獲批共基於4項臨床3期試驗,受試者總共超過1000名兒童ADHD患者,其中2項臨床試驗針對6-11歲患者,另2項試驗則針對12-17歲患者,主要臨床終點均以注意力不足過動症量表─ADHD-RS-5,在治療前後進行評估比較,次要臨床終點則以臨床整體評量表(Clinical Global. Impression, CGI)進行評估。
 
研究結果顯示,患者以Qelbree治療後與安慰劑相比,ADHD-RS-5的總得分與CGI的評估均有顯著改善。
 
Supernus表示,SPN-812中的活性成分viloxazine hydrochlorid,早在1970年代在歐洲做為抗憂鬱藥物銷售多年,其安全性已受證實。
 
2020年12月,Supernus也宣布,這款創新療法在治療成人ADHD患者的臨床3期試驗中也獲得了積極的結果,在治療第2週就有顯著效果。Supernus計劃於今年下半年提交補充新藥申請(sNDA),擴展Qelbree在成人患者中使用之適應症。
 
Qelbree可能會增加某些ADHD兒童的潛在自殺念頭和行為,尤其是在治療開始的最初幾個月或更改劑量時,但在藥物臨床試驗中只有不到1%的受試者有這樣的傾向。
 
Qelbree仿單上也警告,服用某些抗憂鬱症藥物,尤其是單胺氧化酶抑制劑(MAOI)或某些氣喘藥物的患者,不可服用Qelbree。
 
2020年11月,FDA發出完全回覆信函​(CRL),因其進行分析檢驗的公司內實驗室移到新的地點,拒絕了Qelbree的藥證申請,但Supernus將公司內實驗室移往新地點,並於2021年2月重新提交Qelbree的新藥申請(NDA)。
 
Supernus總裁兼執行長Jack A. Khattar表示,基於Qelbree在臨床試驗中表現出的療效,可提供ADHD患者一種有效又具安全性的新治療選擇。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/
 
(編譯/李林璦)