【封面故事】回顧2020:再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析

2021/04/02
【封面故事】回顧2020:再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析
3月27日,衛福部常務次長石崇良於台灣再生醫學學會年會中,提前透露衛福部最新《再生醫療製劑管理條例》草案版本,有望成為化解多年以來臺灣再生醫療立法各路人馬僵持不下的契機。

CoverStory | 封面故事  2020年  Vol.77

回顧2020:再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析


撰文/環球生技編採中心

在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中,各路立委提出的五個草案版本,依提出時間早至晚,分別為:(1) 邱議瑩版本;(2) 吳玉琴、莊競程版本;(3) 邱泰源、陳歐珀版本;(4) 劉建國、莊競程版本;(5) 謝衣鳳版本。(以下版本名稱,皆以第一位提案代表委員姓名概括)

再加上將由行政院送出的食藥署版本,預計該會期將有六組不同的法案版本逐條審查。若觀察各版本名稱,又可簡略將之分成兩大派別。其中一派,是主張以同等於《藥事法》、《醫療器材管理法》地位,欲以《再生醫療製品管理法》為名立專法的派別,以邱泰源及其擔任理事長的醫師公會全國聯合會為代表;另一派則是主張以《藥事法》為基礎、以《再生醫療製劑條例》為名增設特別法,邱議瑩、吳玉琴、劉建國、謝衣鳳版本皆屬此派別。(註:依《藥事法》第6條規定,稱「製劑」即屬於藥品,須適用藥品相關規定。)

編按:

2021年3月27日,衛福部常務次長石崇良於台灣再生醫學學會年會中,提前透露衛福部《再生醫療製劑管理條例》草案的最新17條架構,包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向,有望成為化解上述兩大派別之爭的契機。本刊也將在未來持續追蹤再生醫療立法相關報導。

「6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看」

報導連結:https://pse.is/3d89ww


綠營內部 兩「邱」僵局難解

事實上,回顧去(2020)年立法院第9屆期間,兩方就已多次交鋒。曾為癌症病友的邱議瑩,主張在《藥事法》架構下新增特別條例規範再生醫療,期盼盡快讓此先進療法成為患者的新選擇。然而,邱泰源也堅持自己的立場,認為必須以嚴謹的全套專法規範之,不曾退讓。

2020年5月12日,邱議瑩、吳玉琴、劉建國等提出各自版本的立委,攜手台灣醫界聯盟基金會齊聚一堂,共同召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。

衛福部陳時中部長、食藥署吳秀梅署長,台灣細胞醫療協會、台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會,以及多個病友團體及產業界也出席參與,關心法案推展進度。

據會議主席邱議瑩表示,雖然已經邀請邱泰源立委,但仍未出席參與本次公聽會陳述意見,吳秀梅也對此表示遺憾。

2020年8月15日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦的「2020台灣細胞醫療協會年會」會議中,邱泰源與邱議瑩同時受邀、現身會場,只是雙方交錯而過、根本沒見到面。

當天,順序在前的邱泰源在演講後匆忙致歉離席、趕搭高鐵返鄉投票,邱議瑩則一早投完票趕高鐵、在上午議程最後才現身,雙方交錯而過,王不見王,引發觀眾猜測:雙方是不是刻意避不見面?

台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)張鴻仁理事長,於會中忍不住苦笑道,「如今,民進黨握有執政權、立法院也有席次優勢的狀況下,為何兩位邱委員,至今仍無法完成內部溝通,協調出雙方都能接受的版本?」

「民進黨可以先搞定一個版本,再送到立法院朝野協商,讓大家不要這麼累。」張鴻仁苦笑說。

為釐清再生醫療立法各版本的差異,本刊於 Vo. 77 期雜誌收錄的封面故事表二「立法院本會期(第10屆第1會期)各再生醫療法版本比較」中,梳理出各版本的主要爭議之處,也於文後分篇表述各大版本代表的主張。

⊕    爭議點1:

    再生醫療《專法》vs.  藥事法《特別法》

兩位邱委員之間最大的歧異點,首先是直白地體現在草案名稱上,也就是「製品」與「製劑」之爭。更簡而言之,就是沿用《藥事法》現有架構與否之爭。

邱泰源»    

再生醫療製品地位應與藥品、醫材並列

邱泰源版本主張,無論是細胞治療還是基因治療,都是源自於人體細胞或組織,其性質、製程與使用上,都和過往的藥品大不相同。若採取「無特別規定即適用藥事法」的規範方式,將來在各條文解釋適用上,恐因此類製品與藥品本質上的差異導致爭議。

邱泰源認為,有鑑於醫療器材過去也是在《藥事法》下以《醫療器材管理辦法》管理,如今也從中抽離、獨立以《醫療器材管理法》管理之。

因此,他主張不需再重複同樣的過程,應直接提升此類製品的法律地位,將之定性為「藥品」、「醫療器材」並列的獨立類型,以「再生醫療製品」稱之。

也正因為以落實此類製品從臨床試驗、查驗登記、使用、收費、製品廣告、上市後監控等事項明文完整規範,落實全生命週期管理。因此,邱泰源版本的草案多達十章、共計92條,幾乎是其它版本條數的四倍之多。

邱議瑩»    

以《藥事法》為基礎盼加速通過

邱議瑩提出的版本,以及行政院(同食藥署)、吳玉琴、劉建國、謝衣鳳等四個版本,於提案書中幾乎都提及,國際先進國家如:美國、歐盟、日本、韓國等國家,都是以藥品或生物藥品方式管理。

因此,他們都主張以《藥事法》為基礎,設立特別法,以補充《藥事法》之條文未能完全適用之處,並優先適用特別法之規定,未規定者則依《藥事法》管理。

邱議瑩、吳玉琴兩版本,則以「《藥事法》與/或其他法規」保留彈性。

目前以《再生醫療製劑管理條例》草案為名、支持以《藥事法》特別法形式立法的五個版本,條數大約也落在20條以內。

食藥署表述,雖然他們以「製劑」稱之,但也沒有忽略再生醫療與傳統化學藥品、生物製劑的特性截然不同,包括:來源的異質性、製程及運輸的特殊性、治療配對的特異性、產品高度複雜性、風險需要更長期追蹤等差異。

食藥署藥品組副組長吳明美,她以行政院預計提出的版本為例說明,「食藥署針對再生醫療製劑的納管,從再生醫療製劑的捐贈者合適性判定、知情同意、產品查驗登記、上市後安全監控、產品流向管理、製造及運銷等全週期管理,都優先適用特別法之規定。」

而在條例中未規定者,則以法規架構相對完善的《藥事法》管理,例如:廣告、資料專屬、專利連結、稽查及取締等。

食藥署: 

「製品」定位不明    專法派草案仍有漏洞

吳明美也強調,嚴謹為民眾把關製劑之安全、品質、有效的重要。

吳明美表示,邱泰源版本所提92條條文中,未訂定藥害救濟相關措施、未考量資料專屬和專利連結問題,也未規定藥局管理、藥品調劑等作業,忽略了再生醫療製劑在藥品儲存管理、調劑作業,恐無法保障再生醫療製劑在臨床使用端的品質。

此外,邱泰源版本針對製造與販賣業者、偽造、禁用或劣質再生醫療製劑、廣告、標籤與仿單、稽查及取締等相關規定,結構與藥事法高度相似。

因此,食藥署認為,不需要再特別規定,應回歸《藥事法》之立場。

食藥署強調,目前無論《醫療法》、《藥事法》都沒有納入「製品」的定義與適用規定,缺少法律上的明確性與地位。中央主管單位亦須對「製品」重新定義、連帶修正主管機關的組織章程,甚至成立獨立專管機構。

因此認為,以「製劑」定義、採用藥事法為基礎制定特別法,是最有效率完成立法的方式。

⊕    爭議點2:專業人員資格認定—生科新出路vs. 藥師角色

除了「製品vs. 製劑」之爭,另一備受注目的議題與就業有關。具有專業背景與細胞培養經驗的生醫所、生命科學系所畢業生,是否能在再生醫療立法後,獲得專業認可的資格認定?

且原本在《藥事法》執掌藥物調劑權的藥師,其資格是否仍適用於再生醫療產品/製劑的製造與販售中?也引發爭議。

在行政院、吳玉琴、劉建國、謝衣鳳等四個版本中,無論是製造或販賣,皆主張沿用《藥事法》原有的規定。

食藥署表示,其認定藥師為肩負再生醫療製劑的品質、安全責任,強調對於「成品放行檢驗」、「使用前三讀五對」需嚴謹反覆確認,在「用藥諮詢」、「藥事照護」也是責無旁貸。因此,主張以藥師的角色,為醫師臨床醫療處置多一層把關。

另一方面,邱泰源版本與邱議瑩版本,則主張擴大認定資格,擴大到具大學院校醫藥、生科專業背景,且細胞學相關專業知識。

醫師全聯會醫事法規委員會召委吳欣席表示,再生醫療製品的製造、販賣所需的專業和藥品不同,因此,應分別聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業,且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員,負責製造、監製或駐店管理,不應以專任藥師為限。

不過,邱議瑩版本在製造、販賣上分別的專業資格認定稍有不同。雖然邱議瑩版本也主張製造業者擴大認定資格,納入醫藥或生命科學相關大學院校學歷、具細胞專門知識人員,但監製權仍由專任藥師負責;販賣資格上,也僅限於《藥事法》規定之藥品販賣業者。

⊕    爭議點3:設立「專業審議委員會」vs.現行「再生醫學諮議小組」

有關「專業審議委員會」的設立,各版本的立場則顯得不一。

邱議瑩版、劉建國版、謝衣鳳版與行政院版,未在草案中明述對其組成類別與比例的看法。

食藥署認為,衛福部在2014年已經設置了「再生醫學諮議小組」,並就細胞及基因治療臨床試驗及查驗登記案件的審查,提供諮詢與建議。不過,該諮議小組的意見係為重要參考依據,最終仍由衛生主管機關做最後決定。

邱泰源版本的規定敘述最為明確,其主張之「專業審議委員會」,須要求主管機關為衛生福利部,設立成員需具專業代表性、且具有實質權限的委員會,並明定製品許可證或有附款許可(Conditional Approval)的核發、變更、展延等事項,都須經該委員會審議通過,以嚴格把關民眾權益。

邱泰源版本也規定,委員會應以衛福部部長或次長為召集人,並應包含:相關政府部門代表、社會公正人士及民間團體代表、醫學院校代表、再生醫療研究者、醫師團體代表及相關專科醫師、法學專家及其他相關專家學者。除了前兩個類別,後四類專業人士的人數,不得少於委員總人數之二分之一。

吳玉琴版本的規定則較為寬鬆,僅概述應邀集醫療科技人員、法律專家、社會公正人士或民間團體代表,並明定任一類別的比例不得少於三分之一。

⊕    爭議點4:有附款許可相關規定

有附款許可(Conditional Approval,不同版本用語略有差異,參見表二)是再生醫療法至關重要的一步,因為它被視為是治療危及生命或嚴重失能疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法的解方。

因此,在透過謹慎評估後,可以有附款許可的方式,暫時開放一段特別的核准時間區段,同時執行上市後監測,追蹤每個病人的後續狀況,等到規定的時限到了,業者就必須呈報主管單位所需的證據,才決定是否核發正式的藥證。

目前各版本在有效期限上大致達成共識,有條件許可的期限訂為五年,邱泰源、吳玉琴、謝衣鳳版本則另外規定期滿不得展延。

在許可條件上,邱泰源、謝衣鳳版本要求較為嚴格,該製品/製劑需通過第二期臨床試驗、並經評估風險效益,得以確保安全性及初步療效之前提下,才可獲得有附款許可資格。

在附款內容中,各版本皆要求申請單位須執行療效驗證試驗、定期或於指定期限內,簡交試驗報告及完成其他相關事項。邱泰源版本則進一步要求,加入明確標示療效尚待進一步驗證及風險效益評估、依治療結果收費或退費、對使用病人之救濟措施。

食藥署則於本刊採訪時補充說明,有關再生醫療製劑的費用收取方式須於付款中規範。

此外,考量到未來再生醫療也可能會納入健保給付,且目前國內外已經有許多產品上市或研發,此類療法的保險給付與對國家財務的影響,正是此刻需要被解決的議題。因此,需建立評估療效的機制,以減少健保署評估納入健保給付的困難度,並增加藥價協商的空間。

⊕    爭議點5:藥害救濟

由於再生醫療屬於新興療法,雖然國際上已經出現一些成效積極的案例,但目前風險評估上仍有待商榷和長期追蹤。

食藥署吳明美副組長指出,再生醫療製劑的追蹤可能要花上十幾年,涉及基因改造的甚至要花上20年追蹤對人體的影響。

在目前的六個版本中,邱泰源版本主張,要求衛福部就再生醫療製品納入現行藥害救濟制度之可行性審慎評估,研議修正《藥害救濟法》,或另行設置獨立救濟制度之外的救濟法規。

邱議瑩版本則於草案中主張,完成查驗登記、取得正式許可證者,適用《藥害救濟法》。

其他版本雖未針對救濟制度加以明文規定,但皆為《藥事法》下特別法架構,因此適用《藥害救濟法》,另外,也在草案內容敘述違反本條例相關規定之行政處罰及附則。

食藥署藥品組表示,對於再生醫療製劑是否有藥害救濟之規定,因本條例為《藥事法》之特別法,有關藥害救濟規定回歸《藥事法》管理。依據《藥害救濟法》,正當使用合法藥物而受害者,得請求救濟。


>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 77

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