輝瑞/BioNTech新冠疫苗 青少年臨床有效性達100%

2021/04/01
輝瑞/BioNTech新冠疫苗 青少年臨床有效性達100%
美國時間31日,輝瑞(Pfizer Inc.)/BioNTech宣布,其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名:Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據,
美國時間31日,輝瑞(Pfizer Inc.)/BioNTech宣布,其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名:Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據,有效性達100%,耐受性良好。輝瑞也更新6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展,上週5歲-11歲組別已接種,下週將啟動2歲-5歲組別接種。
 
該臨床3期試驗納入2260名青少年,安慰劑組有1129名受試者,其中有18名罹患新冠肺炎,而施打疫苗組有1131名受試者,其中沒有任何新冠肺炎病例。疫苗接種後,血清抗體值幾何平均效價(Geometric mean titers, GMT)為1239.5,顯示接種完第二劑後,在青少年人群中有很強的免疫原性。
 
此結果不劣於先前在16歲-25歲受試者中的血清抗體值幾何平均效價,且耐受性良好,副作用與先前在16歲-25歲受試者中觀察到的一致。
 
輝瑞/BioNTech計劃將這些數據提交給美國食品藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA),要求修改Comirnaty®的緊急使用授權(EUA)和歐盟有條件上市許可(CMA)擴大讓12歲-15歲青少年使用。
 
在接種第二劑後的兩年內,將持續對受試者監測疫苗的長期保護效力和安全性。
 
而輝瑞也同時發表有關6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展,該臨床試驗分為3組,6個月-2歲、2歲-5歲、5歲-11歲,將接種2劑,2劑間相距21天,目前5歲-11歲的組別已在上週接種第1劑,下週將啟動2歲-5歲的組別。
 
輝瑞執行長AlbertBourla表示,我們希望擴大疫苗在青少年的使用授權,輝瑞希望下個學年開始前,能為12歲至15歲的青少年疫苗接種。
 
參考資料:https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal
 
(編譯/李林璦)