高端新冠疫苗二期收案完成 預計6月底進EUA審查

2021/03/30
高端新冠疫苗二期收案完成 預計6月底進EUA審查
今(30)日,高端疫苗(6547)召開新冠疫苗二期收案完成說明會。自去年12月30日收案至今,在全國11間醫院合作下,高端已順利完成4000人收案(原定預計招募3700人)。若一切順利,預計今年6月底

(30)日,高端疫苗(6547)召開新冠疫苗二期收案完成說明會。自去年1230日收案至今,在全國11間醫院合作下,高端已順利完成4000人收案(原定預計招募3700)。若一切順利,預計今年6月底可進入食藥署(TFDA)的緊急使用授權(EUA)審查、國人最快7月能使用到該疫苗。

高端總經理陳燦堅表示,經過3個月努力,高端順利按原訂行程完成臨床二期試驗收案,最終共有超過4000名受試者參與。他也感謝所有受試者,尤其年長者,願意熱心參與幫助國產疫苗研發。

針對不斷變種的病毒,陳燦堅也表示,公司目前也在積極開發第二代疫苗/施打策略中(例如:以現有疫苗追加接種劑數),目前已進行動物實驗測試。

臨床二期試驗召集總計畫主持人林奏延表示,這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的試驗,已在的36日完成20-64歲族群收案完成,今日完成所有受試者第一劑施打。

11位試驗主持人、99位協同試驗主持人和一百多位臨床研究護理師的協助下,兩個月內終完成4千人收案,在台灣臨床試驗史上可謂重要里程碑。

試驗執行總計畫主持人謝思民表示,高端候選疫苗MVC-COV1901需施打兩劑,間隔28天;第二期試驗分為61的比例,讓受試者接種疫苗或安慰劑,即有七分之一的受試者接受的為安慰劑。

他表示,由於預計在6月底接受TFDA緊急授權審查,4月底需完成所有受試者兩劑施打,因此以3月底收案完成為目標。若順利在6月中交出期中報告,預計最快7月台灣人就能接種到該疫苗。

謝思民指出,尤其本次試驗要求需收超過70065歲以上年長者,這是收案最高難度的一群,但在大家積極電訪、聯繫、說明下,最終圓滿達成目標。

林奏延指出,本次試驗中,林口長庚醫院為人體試驗委員會(IRB)主場,也是全國第一個收案的試驗中心;第一位受試者在台大醫院接受了注射;北醫附醫則是本次招募人數最多者,收了超過800位受試者;高醫附醫則在過年9天假期內,迅速收了260位受試者;此外包括部立桃園醫院、三總、北榮、彰基、萬芳醫院、成大附醫、中國附醫等試驗中心,也都積極動員招募。

北醫臨床試驗中心主任劉明哲也在會中表示,北醫在北醫大校長和北醫附醫院長積極動員,甚至在媒體、網紅協助推廣下,年輕受試者招募得相當快速,也更加帶動年長者的收案。最終一共從820人中,篩選出749人參與。

他分享收案過程中,聽聞年長奶奶表示「期望能對台灣有貢獻,因此願意參與試驗」,感到相當欣慰。

MVC-COV1901為高端以授權自美國國家衛生研究院(NIH)的「S-2P棘蛋白」開發的疫苗。「S-2P棘蛋白」為NIH所開發,改良自新冠病毒棘蛋白,能在生物體內持久產生對病毒的免疫力。

(報導/巫芝岳)