默沙東/衛采Keytruda聯合免疫療法 子宮內膜癌確認性試驗顯著改善生存期、降低死亡風險38%

2021/03/23
默沙東/衛采Keytruda聯合免疫療法 子宮內膜癌確認性試驗顯著改善生存期、降低死亡風險38%
美國時間19日,默沙東(MSD)和衛采(Eisai)宣布,默沙東的PD-1抑制劑Keytruda和衛采的酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)Lenvima聯
美國時間19日,默沙東(MSD)和衛采(Eisai)宣布,默沙東的PD-1抑制劑Keytruda和衛采的酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)Lenvima聯合治療,可顯著改善晚期子宮內膜癌患者的疾病無惡化存活期(Progression-Free Survival, PFS)、總生存期(OS),並顯著降低死亡風險38%。
 
該臨床試驗結果在2021年婦癌醫學會(Society of Gynecologic Oncology, SGO)年會上發表,該研究稱為KEYNOTE-775 / Study 309,共納入827名患者,有697名
為DNA修補蛋白表達完整 (pMMR)患者,130名為DNA錯配修復功能缺陷(dMMR)患者,隨機分成2組,ㄧ組以Keytruda聯合Lenvima治療,另一組則接受化學療法。
 
研究結果指出,該研究達到2項主要臨床試驗終點─疾病無惡化存活期與總生存期,Keytruda聯合Lenvima治療可使疾病惡化的風險降低44%、死亡風險降低38%,PFS為7.2個月,化療組PFS為3.8個月,此外,接受Keytruda聯合Lenvima治療的OS為18.3個月,化療組OS為11.4個月。
 
在次要臨床試驗終點中,接受聯合治療的組別,客觀緩解率(ORR)為31.9%、完全緩解率(CR)為6.6%,部分緩解率(PR)為25.3%,而接受化療的組別其ORR為14.7%、CR為2.6%,PR為12%。
 
Keytruda聯合Lenvima治療的反應持續時間(Duration of response, DoR)為9.2個月,化療組5.7個月。
 
KEYNOTE-775 / Study309是KEYNOTE-146 / Study111的確認性試驗(confirmatory trials)。Keytruda聯合Lenvima療法先前透過KEYNOTE-146 / Study111試驗,2019年獲FDA加速、有條件批准用於治療晚期子宮內膜癌患者,須為不具有高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或是錯配修復缺陷(mismatch repair deficient, dMMR),且接受過全身性療法、但不屬於根治手術(curative surgery)或是放射治療的預備治療患者。
 
衛采腫瘤事業部醫學長Takashi Owa表示,KEYNOTE-775 / Study309試驗的積極成果有助於確認該聯合療法對於晚期子宮內膜患者的療效,也希望持續致力於解決晚期子宮內膜癌的未滿足需求。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/merck-s-keytruda-and-eisai-s-lenvima-hit-a-homerun-in-endometrial-cancer-trial/
 
(報導/李林璦)