2021/03/23《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/03/23
2021/03/23《國際生技醫藥新聞集錦》
AZ/牛津新冠疫苗臨床3期成果出爐 保護效力79%;《美國》反義RNA療法受挫!羅氏因安全問題中止亨丁頓舞蹈症臨床3期試驗
《臺灣》泰福申請藥證前FDA會議 結果正面樂觀

昨(22)日,泰福生技股份有限公司(6541)宣布,旗下第二個產品─治療乳癌之生物相似藥重磅產品 TX05(原廠參考藥物 : Herceptin® ),其三期臨床試驗在今年二月解盲成功,泰福趁勝追擊,已於美國時間 3 月 22 日與美國食品暨藥物管理局( FDA) 進行送審上市藥證前之 Type 4 會議,確認將送 FDA 審查之藥證文件的完整性。泰福表示,FDA 對於該會議結果,反應正面,符合期待。
 
《臺灣》亞諾法攜美國T&T Scientific 建立SAM通用型疫苗GMP合作關係
 
今(23)日,亞諾法(4133)宣布,為特有COVID-19 Self-Amplifying mRNA(SAM)通用型疫苗,與美國T&T Scientific建立GMP合作夥伴關係,未來T&T Scientific將生產GMP脂質奈米顆粒。
 
《美國》AZ/牛津新冠疫苗臨床3期成果出爐 保護效力79%
 
美國時間22日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,其與牛津大學(University of Oxford)聯合開發的新冠疫苗AZD1222在美國進行臨床3期試驗成果積極。共有32,000多名受試者參與臨床試驗,中期臨床分析結果顯示,AZD1222預防出現新冠肺炎(COVID-19)症狀的效力達到79%,預防重症和住院的效力達到100%。此外,獨立數據與安全監測委員會(DSMB)未發現與疫苗相關的安全性問題,在接種疫苗的受試者中亦未發現嚴重血栓事件。
 
《美國》反義RNA療法受挫!羅氏因安全問題中止亨丁頓舞蹈症臨床3期試驗
 
美國時間22日, 羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布,基於獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)對於安全性的疑慮,因此將中止反義RNA療法tominersen治療亨丁頓舞蹈症(Huntington's Disease)臨床3期試驗。
 
Tominersen是一種研究性的反義療法,目的在於減少亨丁頓蛋白(huntingtin protein, HTT)產生,該療法是羅氏於2017年12月從Ionis Pharmaceuticals獲得該療法授權。
 
《美國》默沙東/衛采Keytruda聯合免疫療法 子宮內膜癌確認性試驗顯著改善生存期、降低死亡風險38%
 
美國時間19日,默沙東(MSD)和衛采(Eisai)宣布,默沙東的PD-1抑制劑Keytruda和衛采的酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)Lenvima聯合治療,可顯著改善晚期子宮內膜癌患者的疾病無惡化存活期(Progression-Free Survival, PFS)、總生存期(OS),並顯著降低死亡風險38%。
 
《美國》FDA授權首個臂式AI新冠監測儀 快速識別無症狀人群
 
近日,Tiger Tech Solutions旗下的Tiger Tech COVID Plus監測儀,獲得美國FDA緊急使用授權(EUA),其用於識別5歲及以上的人群,無症狀新冠肺炎(COVID-19)感染的生物指標(biomarker)。這是FDA授權首個基於數位機器學習的臂式篩檢設備。
 
《美國》全美94%老人用藥跌倒致死率20年翻倍
 
近日,美國水牛城大學(University at Buffalo,UB)最新一項研究指出,使用會導致跌倒風險增加的處方藥之65歲以上長者,從1999年的57%飆升至2017年的94%。同時,跌倒而造成的死亡率增加了一倍多。該研究刊登在《Pharmacoepidemiology and Drug Safety》。
 
《歐洲》逆疫而上!西班牙加泰隆尼亞2020年生醫募資翻倍達2.7億美元
 
昨(22)日,西班牙加泰隆尼亞(Catalonia)自治區的生技聚落平台組織Biocat及CataloniaBio & HealthTech宣布,雖然2020年遭逢疫情,卻是加泰隆尼亞生命科學及醫療照護產業募資創下新里程碑的一年!據統計報告,加泰隆尼亞的生技醫療聚落BioRegion,在2020年募資創下2.26億歐元(約2.70億美元)成績,將近是2018年的2倍。