吉利德、諾和諾德NASH 3藥併用合作擴大 4百人2b期試驗將啟

2021/03/22
吉利德、諾和諾德NASH 3藥併用合作擴大 4百人2b期試驗將啟
美國時間18日,吉利德(Gilead,又譯吉利亞醫藥公司)與諾和諾德(Novo Nordisk)聯合宣布,將擴大其在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的中期試驗合作,進行吉利德的cilofexor、fir

美國時間18日,吉利德(Gilead,又譯吉利亞醫藥公司)與諾和諾德(Novo Nordisk)聯合宣布,將擴大其在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的中期試驗合作,進行吉利德的cilofexorfirsocostat與諾和諾德semaglutide組合治療的2b期臨床試驗。

這項雙盲、具安慰劑對照的試驗,預計於今年下半年開始招募病人;試驗將評估該療法對約440名患者的效果,了解其對肝纖維化與其他NASH病情的影響。

去年11月,兩公司已在美國肝病研究協會年會(TLMdX)中,公開發表了2a期試驗的積極結果。該試驗同樣研究三藥多種組合使用(semaglutide單獨使用,或與cilofexor/fisocostat聯合使用)的效果。

安全性方面,在108例肝臟輕度至中度纖維化的NASH患者中,24週內所有治療方案均耐受良好,5–14%的人因不良事件而中斷治療;療效部分,患者的肝脂肪變性和肝損傷皆明顯改善,不過在肝硬化和肝纖維化的評分上,雖病情有改善,但未達統計學上的意義。

不過,該治療組合仍顯示出藥物的潛力,兩公司期望透過更大規模的2b期試驗,證實其效用。

Semaglutide為一種GLP-1受體拮抗劑,目前獲批用於治療第2型糖尿病;frisocostatcilofexor則是吉利德分別從Nimbus TherapeuticsPhenex Pharmaceuticals兩家公司授權獲得的新藥。firsocostat為脂肪酸生合成關鍵酵素ACC的抑制劑;cilofexor則為類法尼醇x受體(FXR)拮抗劑。

兩年前吉利德一項中期試驗數據指出,cilofexorfirsocostat聯合治療可降低20名患者中74%的肝臟脂肪,儘管有少數較嚴重的3級不良反應發生。因此,吉利德也轉向尋求與諾和諾德合作,期望透過藥物組合,開發更有效、安全的療法。

諾和諾德執行副總裁兼研發長Martin Holst Lange表示,基於他們概念驗證試驗的積極結果,希望能與吉利德持續合作,以證明cilofexorfisocostat用於治療NASH的潛力。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-and-novo-nordisk-push-nash-cocktail-deeper-into-clinic

(編譯/巫芝岳)