2021/03/19《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/03/19
2021/03/19《國際生技醫藥新聞集錦》
富士投20億美元 建美國北卡細胞培養CDMO基地;FDA首次循傳統途徑 批准BioFire新冠肺炎檢測組

《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—罕病幹細胞療法】

仲恩何智元:罕病藥研發不易 仰賴政府帶頭建立連貫補助配套

仲恩生醫協理何智元指出,藥物的開發時程長,市場相對較小,若無足夠的支持與誘因,難以讓生技與製藥公司投入資源開發罕病藥物。因此,需要多方面的整體配套措施來支持,尤其是政府立法訂定大方向、確立原則,是非常重要的第一步。

《臺灣》全球最高活體光學解析安盟ApolloVue® S100獲TFDA批准上市 鎖定精準醫美 

今(19)日,安盟生技宣布,其開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀 (Optical Coherence Tomography,OCT) ApolloVue® S100影像系統,繼去年獲得美國FDA二類醫材認證之後,再次獲得臺灣TFDA第二級醫療器材認證,以皮膚健康照護醫美相關應用為主,同時將力拼今年第三季取得歐盟CE認證。

《臺灣》 華碩取得ISO027001認證、通過HIPAA評鑑 落實醫療資訊安全

今(19)日,華碩宣布,其AI雲端服務取得ISO27001驗證;另外智慧醫療服務也通過「健康保險可攜性及責任性法案(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)」評鑑。

 

《臺灣》東曜受開拓藥業委託製造新藥 治療新冠重症患者臨床達主要終點

今(19)日,晟德旗下東曜藥業表示,其受合作夥伴開拓藥業委託製造的新藥--普克魯胺,近日在巴西等國展開新冠肺炎臨床三期試驗,該試驗在重症新冠患者治療,結果顯示可降低重症患者92%死亡風險、並縮短平均住院時間9天(從14天至5天),達到主要終點。

 

《美國》FDA首次循傳統途徑 批准BioFire新冠肺炎檢測組

近(17)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,其依循傳統上市前審查程序,將完全核准資格(fully approval)授予BioFire Diagnostics開發的多種呼吸道感染(包含新冠肺炎)鼻拭子檢測組。目前其他新冠肺炎檢測試劑開發商,皆是在緊急使用授權(EUA)下開放使用,但獲得完全核准的產品,未來可在新冠肺炎自公共衛生危機中排除後繼續使用。

 

《美國》富士投20億美元 建美國北卡細胞培養CDMO基地

今年初,日本富士集團(Fujifilm)宣布,將投入2,000億日圓(約20億美元)資金,在美國建立最大的端到端(end-to-end)生物製劑委託開發製造(CDMO)服務。美國時間18日,富士表示,已選擇了北卡羅納州的Holly Springs,作為其在美國大規模細胞培養生產的新基地,預計2028年將會釋出725個就業機會。

《美國》武田與Anima達成12億美元合作 開發新型mRNA轉譯調節劑
 美國時間18日,Anima Biotech宣布,與武田製藥(Takeda)達成一項戰略合作協議,共同開發用於治療特定遺傳學特徵的神經系統疾病之新穎藥物。

 

《美國》WHO、CDC制定新冠變種病毒株分類  有助了解傳播風險

美國時間16日,美國疾病管制與預防中心(CDC)和世界衛生組織(WHO)已制定新標準,對新冠病毒(SARS-CoV-2)變種病毒株進行分類,分為「感興趣的變種」(variant of interest)、「關注的變種」(variant of concern)和「嚴重性高的變種」(variant of high consequence)。該標準旨在闡明最近變種病毒株變化的程度,有助於了解變種病毒株傳播的風險。

 

《美國》《Science》:新冠變種病毒D614G突變 讓棘蛋白更強壯、傳播更快

美國時間16日,波士頓兒童醫院以冷凍電子顯微鏡(cryo-EM)研究發現,英國、南非、巴西變種病毒共同的突變「D614G」,能使病毒的棘蛋白(spike protein)更堅固,不會過早脫落,這解釋了為什麼這些變種病毒能快速傳播。該研究發表於《Science》。

 

《美國》憂抗變種病毒無效 FDA限制美3州使用禮來、再生元新冠抗體療法

美國時間17日,美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長Janet Woodcock表示,由於美國新冠病毒開始有多種變種,擔心藥物對這些新病毒株治療無效,FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(Eli Lilly)的單株抗體療法,決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。


(編輯部整理)