晚期子宮頸癌數據積極! 賽諾菲/再生元免疫療法Libtayo提早結束3期試驗

2021/03/16
晚期子宮頸癌數據積極! 賽諾菲/再生元免疫療法Libtayo提早結束3期試驗
美國時間15日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo治療晚期子宮頸癌的3期試驗,因為臨床結果數據積極,獨立數據監控委員會(IDMC)一致建議提早終止
美國時間15日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo治療晚期子宮頸癌的3期試驗,因為臨床結果數據積極,獨立數據監控委員會(IDMC)一致建議提早終止該試驗,Sanofi與Regeneron也將於今年提交數據給監管機構。
 
此為目前最大規模的晚期子宮頸癌3期臨床試驗,主要招募608名患有鱗狀細胞癌或腺癌的女性,患者會隨機分配至Libtayo單藥或常用化療藥物組別治療,3期臨床結果顯示,304名Libtayo單藥組的中位生存時間為12.0個月,304名化療組則為8.5個月。
 
接受Libtayo治療患者總體死亡風險降低31%。該試驗的主要終點是整體存活期(OS),當85%鱗狀細胞癌患者出現臨床反應時,IDMC會審查OS數據,目前基於OS顯著結果,IDMC也建議提早停止該臨床試驗。Sanofi與Regeneron則預計於日後的醫學會議上發表詳細結果。
 
加州大學爾灣分校婦科腫瘤主任 Krishnansu S. Tewari表示,Libtayo單一療法是第一款走入3期臨床的晚期子宮頸癌療法,它比鉑類化學療法,帶來更明顯的臨床效益。這項里程碑的結果將為患有晚期子宮頸癌患者帶來希望。
 
2月底,該免疫療法才獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症,做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。
 
即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係,但他們依然繼續在Libtayo研發上進行合作,並在全球範圍內分配利潤。
 
為了讓更多患者受惠,Sanofi與Regeneron也在進行一項3期試驗,將其藥物與化學療法或必治妥施貴寶(BMS)的Yervoy進行組合測試。這項研究有望在今年獲得結果。
 
資料來源:https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-03-15-07-00-00-2192446
 
(編譯/彭梓涵)