FDA境外藥物稽查延宕嚴重恐藥物短缺! 產業盼推出遠距稽查

2021/03/12
FDA境外藥物稽查延宕嚴重恐藥物短缺! 產業盼推出遠距稽查
美國FDA正面臨因新冠肺炎影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署在2月表示,去年3月到9月,FDA僅稽查了美國以外的3家工廠,遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。
美國FDA正面臨因新冠肺炎(COVID-19)影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署(Government Accountability Office,GAO)在2月表示,去年3月到9月,FDA僅稽查了美國以外的3家工廠,遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。同期只進行了52次稽查,而前兩年分別進行了約400次稽查。
 
藥物獲得FDA批准之前必須進行稽查,以確保將投放在市場的新藥和既有的藥物是安全和有效的,而這項稽查工作由FDA稽核員到各地去稽查。目前的藥物成分超過70%是在美國境外製造,其中幾乎由印度和中國壟斷,同時該兩國也是學名藥(generic drug)的主要供應商。

由於受COVID-19的影響,FDA稽核員無法檢查美國境外的藥物生產基地,因此稽查速度放緩。近期幾週,FDA已經延遲或拒絕至少六項藥物的批准,包括治療:子宮內膜癌(endometrial cancer )、癌症治療時異常低濃度的白血球、針對深二度燒傷的成年人之再生皮膚療法等。

美國業內最大遊說團體──美國藥廠公會(PhRMA)在去年12月表示,FDA停止藥品稽查的做法,將增加全球供應鏈中藥品短缺的風險,以及可能導致新療法推出的時間延宕。

代表製藥公司的律師Mark Schwartz指出,大量積壓的藥物和生產生物製劑(biologics)的設施尚未得到FDA稽查,這關乎到公眾健康,而這情況FDA似乎並不在乎。

FDA發言人Jeremy Kahn表示,FDA將繼續執行所謂的「關鍵任務」稽查,同時利用審查記錄和外部監管機構的報告,代替FDA現場稽查。他也強調,因為暫停稽查而推遲了幾種藥物的批准,這並未造成重大影響。

恐造成藥物短缺


(圖片取自網路)

目前FDA正在研究使用遠距稽查的可能性,但對於何時啟動遠距稽查尚無時間表,而英國、歐盟、加拿大和澳洲的藥品監管機構已經在使用遠距稽查。
 
FDA對於依賴遠距稽查藥物一事始終保持謹慎,自COVID-19大流行以來,代表該行業的律師已敦促FDA考慮使用遠距稽查,但其態度一直含糊。美國FDA的藥物評估和研究中心(CDER)合規辦公室主任Donald Ashley曾在去年12月的行業會議上透露,擔心遠距稽查會出現遺漏的問題。

在FDA工作了13年的工作人員Schwartz指出,在FDA考慮是否採取遠距稽查之際,英國藥品監管機構已經在去年5月進行遠距稽查。稽查的延宕可能導致公司被迫等待,使得某些只有一兩個藥物的公司可能會面臨破產危機。

美國明尼蘇達大學傳染病研究和政策彈性藥物供應計畫中心教授Stephen Schondelmeyer指出,由稽查積壓所造成的藥物短缺是一個真正的威脅,FDA必須做更多的事情。同時,他也擔心由於稽查的過失,基於安全性和有效性原因而需要回收的藥物數量將大幅增加。

危機擴展到醫材稽查

Schondelmeyer進一步表示,明白COVID-19造成藥物稽查的挑戰,但幾乎其他行業都找到繼續營運的方法。一旦有效的新療法沒有進入市場,會對患者產生影響。

專注於創新醫美和治療產品的生物技術公司Revance總裁兼執行長Mark Foley表示,由於FDA無法稽查位於加州的生產設施而延遲批准Revance旗下唯一的候選藥物除皺注射劑DaxibotulinumtoxinA,這對我們進行投資和聘僱人力,以及公司的發展造成了實際的影響。

雖然GAO報告僅記錄了藥物稽查積壓的情況,但美國國家衛生院(NIH)總裁Diana Zuckerman表示,該問題也擴展到醫療器材,情況令人相當不安,因為醫療器材通常無需進行臨床試驗,而是以稽查是作為評估其安全性和有效性的主要方法。

資料來源:https://www.politico.com/news/2021/03/02/fda-pandemic-drug-inspection-471979

(編譯/劉端雅)