FDA批准KemPharm每日一次ADHD新型緩釋口服藥

2021/03/10
FDA批准KemPharm每日一次ADHD新型緩釋口服藥
近(3)日,前驅藥物開發公司KemPharm宣布,開發的每日一次口服膠囊Azstarys,治療6歲以下注意力不集中(ADHD)兒童患者,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為首款也是唯一款包含 d
近(3)日,前驅藥物開發公司KemPharm宣布,開發的每日一次口服膠囊Azstarys,治療6歲以下注意力不集中(ADHD)兒童患者,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為首款也是唯一款包含 d-MPH前驅藥物(Prodrug)的ADHD新型緩釋口服療法。
 
此次批准是基於一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照組實驗。該研究招募了150位6-12歲被診斷為注意力不集中的患者進行研究,研究結果也顯示,患者透過一次劑量、長達13小時的評估,在主要終點指標的SKAMP-C評分量表中,達到顯著改善。
 
這項結果也於2021年1月在美國過動症專業協會(APSARD)與相關疾病年會上,報告其耐受性與有效性。
 
Azstarys是由KemPharm專有的配體活化療法(ligand activated therapy)技術開發,是目前唯一款包含 d-MPH前驅藥物(Prodrug)的ADHD新型緩釋療法。
 
該藥包含30%可立即釋放(immediate-release)的d-MPH(dexmethylphenidate)成分與70%延長釋放(extended-release )的d-MPH前驅物SDX(serdexmethylphenidate )成分組成,
 
AZSTARYS臨床試驗研究員Ann Childress博士表示,Azstarys具早期起效與長期釋放的雙重治療設計,解決了臨床醫師和家中為兒童選擇合適療法的未滿足需求。
 
資料來源:https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-approves-novel-once-daily-capsule-azstarys-serdexmethylphenidate-and-dexmethylphenidate-first-and-only-product-containing-dexmethylphenidate-prodrug-for-adhd-in-patients-age-6-years-and-older-301240023.html

(編譯/彭梓涵)