未達FDA加速上市條件!羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格

2021/03/09
未達FDA加速上市條件!羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格
美國時間8日,羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq,用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastatic urothelial c
美國時間8日,羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq,用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastatic urothelial carcinoma)患者,這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件,後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。
 
FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據,批准了PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌患者,這是該藥物首個獲批的適應症,當時臨床試驗數據顯示,Tecentriq可縮小腫瘤並緩解患者病程。
 
又於2017年4月17日藉著IMvigor210臨床試驗獲得FDA加速批准,用於一線治療不適合鉑類藥物化療的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌。
 
先前,當FDA加速批准Tecentriq時,為有條件獲批上市,FDA要求羅氏需進行兩項試驗,才能轉換為完成批准,否則有可能會被撤銷上市資格。
 
因此,第一項試驗名為IMVigor211,比較Tecentriq與二線膀胱癌化學療法的療效,但這項試驗未能證明羅氏的Tecentriq可以幫助患者延長壽命。
 
另一項試驗則是名為IMVigor130的驗證性試驗,該試驗將Tecentriq聯合化學療法治療新被診斷為轉移性泌尿上皮癌的患者,2020年5月,研究結果顯示,與單獨化療相比,聯合療法可幫助延長新診斷患者疾病無惡化存活期(PFS),聯合療法PFS為8.2個月,單獨化療PFS為6.3個月。
 
羅氏表示,決定撤回該適應症的因素一方面是因為臨床數據並未符合加速批准的規則,另一方面也是因為「出現了新的治療選擇」。例如,默沙東(MSD)的Keytruda已被證明可以延長化療後膀胱癌患者的生存期,也可用於新診斷為膀胱癌但無法接受化療的患者。
 
2020年,Tecentriq的全球銷售額達到27.38億瑞士法郎(約30億美元),其因泌尿上皮癌二線與一線治療是PD-1/PD-L1藥物中最早獲批,因此也較其他PD-1/PD-L1藥物相對優勢。不過此次撤回泌尿上皮癌二線治療的適應症對Tecentriq的業績影響相對有限,因為目前Tecentriq也獲批治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝癌等適應症。
 
羅氏醫學長及全球產品開發負責人Levi Garraway表示,FDA的加速批准途徑能夠幫助一些難治癌症患者有機會更早接受到創新療法,雖然撤回Tecentriq用於治療轉移性尿路上皮癌患者二線療法的決定令人失望,但是Tecentriq依然在其他多種癌症上證實具有臨床益處,對許多患者來說仍是非常有價值的療法。
 
參考資料:https://www.biopharmadive.com/news/roche-tecentriq-bladder-cancer-withdrawal/596291/
 

(編譯/李林璦)