美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥 獲美FDA快速審查認定

2021/03/09
美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥 獲美FDA快速審查認定
近日,由臺灣旅美生技專家 楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥生技宣布,其免疫檢查點調節因子 neihulizumab用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的新藥開發計畫,獲得美國FDA「快速審查認定」。
近日,由臺灣旅美生技專家 楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥(AltruBio)生技宣布,其免疫檢查點調節因子 neihulizumab(AbGn 168H)用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新藥開發計畫,獲得美國FDA「快速審查認定」(Fast Track Designation)。該藥早前也獲得FDA認定為孤兒藥,治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

AltruBio指出,meihulizumab 是靶向PSGL-1免疫檢查點調節因子,引發長期活化T細胞的耗竭。這一機制已在四種自體免疫性或炎症疾病中進行評估,並在170多例患者中展現其臨床療效的概念驗證及安全性。

目前正於SR-aGVHD的第1b期多劑量試驗中進行研究。除了公司發起的SR-aGVHD 臨床試驗外,目前還有一項由臨床醫師自行發起,針對一線急性移植物抗宿主病的臨床試驗在進行中。

AltruBio總裁兼執行長周慧泉表示,這是該臨床開發中又一個重要里程碑,也顯示了儘管目前已有治療這種病症的選擇,但實際上仍存在極大未滿足的醫療需求。我們相信neihulizumab 具有帶給患者真正有意義之臨床療效的潛力。

(報導/劉端雅)