FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%

2021/03/09
FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%
美國時間5日,Cue Health宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑,已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產,讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的

美國時間5日,Cue Health宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑,已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產,讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具,與核酸檢測相比,檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%

這項非處方(OTC)的檢測工具,為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleic acid amplification test, NAAT)。套組內包括一組拋棄式的鼻腔拭子採集棒、檢測盒,以及可充電的掌上型讀卡器,透過連接智慧型手機APP,即可在20分鐘內取得檢測結果。

Cue表示,該產品能在家中或非臨床環境下,提供臨床等級的檢測結果;在一項前瞻性研究中,也顯示與實驗室PCR檢測相比下,檢測陽性的一致性為97.4%、陰性為99.1%

Cue執行長兼產品長Clint Sever表示,有了這項產品,消費者無須先取得處方即可購買;該解決方案不但能幫助改善患者預後,其快速且準確的特性,也將有助於協助控制散播快速的疫情。

(2020)6月,該公司的檢測試劑已獲得可用在臨床和定點照護環境的EUACue表示,預計直到今年夏天,每天都能生產超過10萬個檢測套組。

FDA至今已緊急授權了330項新冠檢測工具,且除了需實驗室專業人員操作的檢測外,隨著郵寄檢測樣本、家用、OTC或與APP相連的檢測工具越來越普及,近期此類產品也逐漸增加。

其中幾項值得注意的產品包括:LabCorp去年4月獲授權的RT-PCR家用樣本採集工具;去年11月獲授權的Lucira Health處方級家用檢測;以及去年12月獲授權的澳洲Ellume HealthOTC抗原測試。

參考資料:https://www.mobihealthnews.com/news/fda-gives-cue-health-first-eua-home-otc-covid-19-molecular-testing

(編譯/巫芝岳)