Athenex口服紫杉醇新藥比靜脈注射更增副作用 FDA暫緩批准

2021/03/04
Athenex口服紫杉醇新藥比靜脈注射更增副作用 FDA暫緩批准
近(1)日,生物製藥公司Athenex表示,其開發的口服紫杉醇新藥encequidar,治療轉移性乳癌患者,美國FDA原訂於2月28日完成新藥申請(NDA)目標審查,上週Athenex已如期得到完全回
近(1)日,生物製藥公司Athenex表示,其開發的口服紫杉醇新藥encequidar,治療轉移性乳癌患者,美國FDA原訂於2月28日完成新藥申請(NDA)目標審查,上週Athenex已如期得到完全回應信函(CRL),FDA表示,該藥會使嗜中性白血球低下相關副作用增加,目前不會讓該藥批准上市。
 
Athenex在FDA宣布不允批准後,其股價大幅下跌,週一收盤每股來到5.46美元,較上週五收盤價下跌近55%。
 
FDA審查單位也提出了補救措施,建議Athenex重新招募美國轉移性乳腺癌患者,進行一項充分且良好的新臨床試驗。FDA也表示,若能透過劑量優化或排除有可能的高風險患者,以改善藥物毒性,未來FDA也不排除給予NDA批准。
 
紫杉醇是廣泛用於治療乳癌、卵巢癌與肺癌的化學療法,過去紫杉醇皆以靜脈給藥方式,但該方法會引起不良的副作用,可能使患者減少可接受的化學劑量治療,而為了減輕這些影響,癌症患者也必須在化療前接受類固醇和抗組織胺藥。
 
Athenex的口服劑型紫杉醇新藥,目的也是希望為患者帶來與靜脈注射藥物相當的療效、和更少的副作用。
 
Athenex執行長Lauson Johnson表示,完全回應信函使我們臨床和監管團隊感到失望,在此期間,Athenex會做內部的組織調整,持續為乳癌患者,探索最佳的療法。
 
臺灣藥華醫藥於2013年底從Athenex取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地之專屬授權。最初藥華也為口服紫杉醇新藥,在台主導執行近30位受試者的藥物動力學(PK)和生物相等性(BE)等臨床三期試驗。 
 
資料來源:https://medcitynews.com/2021/03/fda-rejects-athenexs-oral-chemotherapy-asks-for-another-clinical-trial/?rf=1

(整理編譯/彭梓涵)