第4款新冠疫苗將登場? Novavax奈米疫苗最快5月取美EUA

2021/03/03
第4款新冠疫苗將登場? Novavax奈米疫苗最快5月取美EUA
美國時間1日,Novavax表示其開發的奈米新冠疫苗,計劃於今年第二季提交美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)申請,最快預計在5月獲授權使用;若順利獲批,將成為美國第4項新冠疫苗選擇。

美國時間1日,Novavax表示其開發的奈米新冠疫苗,計劃於今年第二季提交美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)申請,最快預計在5月獲授權使用;若順利獲批,將成為美國第4項新冠疫苗選擇。

根據今年1Novavax公布的英國臨床三期研究數據,該NVX-CoV2373疫苗抗病毒的效力達到89.3%;其他研究報告也指出,該疫苗對病毒原始株的效力達95.6%,對英國變種病毒則為85.6%。

Novavax執行長Stanley Erck對外媒表示,公司目前正在美國進行3萬名受試者的臨床三期研究,期望該研究結果能結合英國研究的數據,用於支持申請EUA。此外,他們也已向英國的監管單位提交滾動式申請。

Erck表示,公司已預備好大規模生產的量能,且將準備數千萬劑的庫存,一但獲得EUA便能立刻出貨;他們也不擔心美國已有輝瑞(Pfizer)/BioNTechModerna和嬌生(J&J)這三家疫苗使用,而認為美國仍須更大量的新冠疫苗供應。

Novavax也是自英國、南非的變種病毒爆發後,第一家有臨床數據證實對變種病毒功效的廠商。

除了對英國變種病毒的85.6%效力外,在另一項南非的臨床二b期研究中,顯示對南非變種病毒的總效率為60%。不過由於該研究中也包括愛滋病毒陽性的患者,因此統計中若包含這些免疫功能低下患者,則該疫苗對變種病毒的功效會下降至49%

NVX‑CoV237是運用Novavax奈米技術製成的重組蛋白疫苗,並添加其專利Matrix-M佐劑;該疫苗可保存於攝氏2-8度下,可以液態劑型的即用(ready-to-use)包裝運輸,相較於輝瑞(Pfizer)/BioNTechModerna的疫苗,在保存與運送上更具優勢。

參考資料:https://www.biospace.com/article/novavax-ceo-anticipates-potential-u-s-eua-for-covid-19-vaccine-by-may/

(編譯/巫芝岳)