2021/03/02《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/03/02
2021/03/02《國際生技醫藥新聞集錦》
嬌生、輝瑞、Moderna 3大FDA批准新冠疫苗比較解析;中國自產第3款新冠疫苗上市
《臺灣》 國光精準預測WHO流感病毒株

今(2)日,國光生技表示,世界衛生組織(WHO)二月底公佈今年預測北半球流感疫苗的病毒候選株,包括H1N1和H3N2兩種A型流感,以及兩種B型流感維多利亞株(Victoria)及山形株(Yamagata),全球疫苗廠將據此生產今年的流感疫苗。而國光生技精準預測今年四株流感病毒株,且已完成繼代,可立即進入流感疫苗生產,將確保今年流感疫苗充分供應國人防疫及國際市場訂單。

《中國》中國自產第3款新冠疫苗上市 

日前(28),中國國藥集團旗下的中國生物武漢生物製品研究所宣布,該所研製的新型冠狀病毒減活疫苗已於21日向中國藥監局提交附條件上市申請,並獲得受理,於28日上市,保護效力為72.51%。是中國繼國藥集團中國生物北京生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司後,第3個批准附條件上市的中國產新冠減活疫苗。預計年產量可達1億劑。

《美國》嬌生、輝瑞、Moderna 3大FDA批准新冠疫苗比較解析

日前(27),嬌生(Johnson & Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S獲得FDA批准,是FDA批准的第3款新冠疫苗。而該疫苗與前兩款獲批准的疫苗相比,輝瑞(Pfizer)和Moderna的疫苗預防新冠肺炎有效性均超過94%,而嬌生有效性則為66%,但《華爾街日報》指出,在接種嬌生疫苗後28天後,對預防新冠肺炎重症的有效率達85%,因此難以比較3種疫苗的有效性。

輝瑞和Moderna的疫苗都是屬於mRNA疫苗,而嬌生的疫苗是腺病毒載體疫苗;輝瑞和Moderna疫苗都須打2劑,嬌生只需打1劑;輝瑞疫苗可施打於16歲以上成人,Moderna和嬌生的疫苗則施打於18歲以上成人;嬌生疫苗可在一般冰箱保存3個月,輝瑞和Moderna則必須冷凍保存。

《美國》從Alexion收購而來 BridgeBio神經損傷罕病療法取得FDA首批

美國時間1日,BridgeBio與其關係企業Origin Biosciences宣布,其用於治療罕見神經損傷疾病–A型鉬輔脢缺乏症(MoCD type A)的市場首見藥物(first in class) Nulibry(fosdenopterin),獲得美國FDA藥物批准,成為該罕見疾病的首個療法。
 
《美國》拜登1.9兆美金新冠紓困案 眾議院過關 補助居家照護、疫苗分配與追蹤
 
美國時間2月27日,美國聯邦眾議院通過拜登(Joe Biden)提出1.9兆美金(約台幣54兆元)的紓困案─「美國救援計畫」(American Rescue Plan),該計畫目的在於穩定經濟並遏止新冠病毒的傳播,該法案下一步將進入參議院中,可能有些規定會再修改。
 
《美國》FDA批准首項機器人輔助子宮切除手術系統
 
美國時間1日,食品藥物管理局(FDA)宣布,批准以色列Memic Innovative Surgery公司的Hominis手術系統上市許可。該系統透過新醫療器材上市前審查批准,未來外科醫師可透過手術操作台的輔助,執行伴隨輸卵管/卵巢切除術(salpingo-oophorectomy)、或是輸卵管切除術(salpingectomy)的良性經陰道子宮切除(transvaginal total hysterectomy)微創手術。
 
《英國》常見心血管藥副作用被推翻?! 英研究:他汀類藥物非「肌肉痠痛」元兇
 
近(24)日,英國一篇發佈於頂尖醫學期刊《British Medical Journal》、共招募200人參與試驗的研究指出,心血管疾病用藥他汀類藥物(statins)中,一般被認為常見,且許多患者因而停止用藥的的「肌肉痠痛」副作用,或許並非因該藥引起。
 
《全球》全球新冠新增確診數反彈 譚德賽:富國勿囤積疫苗
 
世界衛生組織(WHO) 1日在記者會表示,全球新增的新冠病毒確診數連續下降六週,然而第七週(上週)新確診人數首次回升。