FDA批准首項機器人輔助子宮切除手術系統

2021/03/02
FDA批准首項機器人輔助子宮切除手術系統
美國時間1日,食品藥物管理局(FDA)宣布,批准以色列Memic Innovative Surgery公司的Hominis手術系統上市許可。該系統透過新醫療器材上市前審查(De Novo premar
美國時間1日,食品藥物管理局(FDA)宣布,批准以色列Memic Innovative Surgery公司的Hominis手術系統上市許可。該系統透過新醫療器材上市前審查(De Novo premarket review)批准,未來外科醫師可透過手術操作台的輔助,執行伴隨輸卵管/卵巢切除術(salpingo-oophorectomy)、或是輸卵管切除術(salpingectomy)的良性經陰道子宮切除(transvaginal total hysterectomy)微創手術。
 
Hominis手術系統,包含經陰道途徑的微創手術儀器,以及由腹部微小開口伸入的腹腔鏡攝影鏡頭。相較於過去普遍施行的腹腔鏡子宮切除術,這項系統需要的腹部開口更少。
 
在安全性與有效性上,FDA參照了30名患者參與的臨床試驗。這些患者透過此手術系統,執行良性伴隨輸卵管/卵巢切除術或輸卵管切除術的經陰道全子宮切除手術。其年齡涵蓋37歲到79歲,身體質量指數(BMI)從17.6~40,其中63%帶有不同的併發症,包括高膽固醇、骨質疏鬆或高血壓等。
 
這些患者的手術都順利完成,且並未用到開腹(open)或其他腹腔鏡途徑。試驗中觀察到的不良事件,則包括:輕微失血(minor blood loss)、泌尿道感染,以及子宮切除時做出的陰道穹窿(vaginal cuff)頂端開口延遲癒合。
 
FDA醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)手術與感染控制辦公室主任Binita Ashar表示,這項批准將使外科醫師和患者,獲得別的良性微創婦科手術選擇。FDA也要求製造商開發、並提供外科醫師及手術室人員完整的手術前訓練。
 
FDA表示,手術輔助機器人並不是真正的機器人,而是指機器人性質(robotic)或是電腦輔助的手術儀器,它還是需要直接的人為操作來執行手術。它使得醫師能夠利用電腦或軟體科技,透過患者身上的微小孔洞,來操作複雜的微創手術程序。
 
FDA的新醫療器材上市前審查途徑,適用於低至中度風險的新型儀器。在這項授權批准之後,FDA將展開此類儀器的特殊管控,包括標籤(labeling)及表現測試(performance testing)的要求,以確保此類儀器的特殊管控、一般管控,達到安全性與有效性的合理保障。
 
參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-robotically-assisted-surgical-device-performing-transvaginal-hysterectomy

(編譯 / 吳培安)