單劑施打、不須超低溫運送!FDA審查EUA在即 嬌生可望成美國第三款新冠疫苗

2021/02/25
單劑施打、不須超低溫運送!FDA審查EUA在即 嬌生可望成美國第三款新冠疫苗
嬌生(Johnson & Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S,距離獲批緊急使用授權(EUA)更近一步。據外媒報導,FDA在美國時間24日釋出文件表示,已認可該疫苗的安全及有效性,
嬌生(Johnson & Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S,距離獲批緊急使用授權(EUA)更近一步。據外媒報導,FDA在美國時間24日釋出文件表示,已認可該疫苗的安全及有效性,預計在美國時間26日,就會召開會議做出最終決定,若獲表決通過,將會成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後,第三家獲得美國FDA批准EUA資格的新冠疫苗
 
FDA在該文件中,確認了Ad26.COV2.S的安全性與有效性。該疫苗設定的接種對象為18歲以上的成人,根據臨床三期試驗結果,其在單劑注射後28天以上,整體的防護力可達66.1%,且安全性屬於可接受(favorable)、未出現可能使其排除於EUA的特定安全性事件。
 
雖然有效度較輝瑞和Moderna疫苗低,但嬌生此次爭取EUA的疫苗具備兩大優勢:除了不須接種兩次疫苗,另一就是能在冰箱溫度下2~8℃運送,不須透過超低溫冷鏈運送(輝瑞疫苗-75℃、Moderna疫苗-20℃)。因此,若嬌生公司能提供足夠的疫苗劑數,在接種計畫上將更有效率。
 
不過,實際上嬌生的疫苗生產進度已經落後。原本在去(2020)年,美國已經預訂1億劑疫苗,但白宮顧問Jefferey Zients在上週表示,目前可取得的嬌生疫苗庫存僅有幾百萬劑,目前正與嬌生公司協力加速生產和配送,預計在6月底達成1億劑訂單,3月底會先提供超過2千萬劑。
 
此外,FDA也指出,因為此研究尚未完成病毒株定序,目前無法確知它對病毒變異株(尤其是南非病毒變異株)的效力。FDA也在近日針對病毒變異株,發布多項新版指南,調整疫苗、檢測、藥物和療法的方針,需針對病毒變異進行研究調整與監控。
 
此次嬌生公司申請EUA資格,是基於4.4萬人的臨床三期試驗研究,並招募了美國、拉丁美洲和南非的受試者。其在美國的有效度達72%,拉丁美洲達66%,南非則為57%,整體有效度約為66%;此外,預防重症感染、減少住院的有效度達到85%。
 
副作用普遍溫和至中度,僅有1~2%患者出現嚴重副作用。最常見的副作用為接種處疼痛,幾乎在近半患者都有;頭痛及疲累則在38%的受試者出現。
 
3名被FDA認為與疫苗有關、副作用較嚴重者,其中一人是過敏反應(hypersensitivity reactions),包括蕁麻疹(hives)、肌肉及關節疼痛、疲累、喉嚨感到癢且緊,但並未達到過敏性反應(anaphylaxis)的標準;另一人則是注射部位出現嚴重且持續的疼痛;第三人則是被FDA稱作嚴重全身性反應原性(severe systemic reactogenicity),出現包括發燒、呼吸急促、胸痛、麻痺及上肢刺痛。
 
雖然研究顯示,疫苗組比安慰劑組的副作用較多,但FDA認為整體來說只影響了一小部分,其中許多屬於易感風險因素(predisposing risk factors),FDA認為這些資料尚不足與疫苗連結。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/j-j-s-one-shot-covid-19-vaccine-snags-fda-staff-s-backing-as-panel-review-looms

(編譯 / 吳培安)