防範新冠病毒變異!FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南

2021/02/24
防範新冠病毒變異!FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2 variants),美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南,建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商,無論已經取得緊
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2 variants),美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南,建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商,無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否,都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量
 
FDA代理局長Janet Woodcock表示,只要全世界還有大量感染案例持續出現,就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾,將會提供有效率的建議,調整仍在產品線或是已經取得EUA資格的醫療產品,使其能夠應對新種變異株的影響。
 
*疫苗
 
FDA更新了去(2020)年10月發布的「防範新冠肺炎疫苗之緊急使用授權」(Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19)指南,建議已經取得EUA資格、且正在嘗試應對變異株的疫苗開發商,調整後的疫苗候選,應和已取得的EUA疫苗在製造廠、製造資訊都保持相同
 
此外,FDA也建議這些疫苗開發商,應執行研究比較已獲授權的疫苗與調整後的疫苗候選,在安全性及免疫反應的臨床數據上是否有差異,並且比較調整後的疫苗,在尚未接種的人、以及已經接種過獲授權疫苗的人的效果,甚至是和FDA討論調整後疫苗是否需要進一步臨床試驗。
 
FDA表示,目前掌握的資訊顯示已獲FDA授權的疫苗,在防範美國境內目前流行的新冠肺炎上仍然有效,但如果未來在美國出現對抗體反應有抗性(resistance)的病毒變異株,就必須要有能夠對抗變異株的新冠疫苗。
 
*檢測診斷
 
FDA提出新版的「新冠肺炎檢測之評估病毒突變影響政策」(Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests),指出患者檢體內若存在病毒變異株,可能會影響檢測的表現,並列出數種已知會受到病毒基因變異影響的檢測產品。
 
FDA表示,舉凡變異株的序列變異、檢測試劑的原理(例如一次偵測單個或是多個基因位點)、以及病毒變異株在患者群體中的患病率(prevalence),都會影響到檢測診斷產品在臨床上的表現,包括分子檢測、抗原檢測和血清學檢測。
 
FDA將會監控公開可取得的基因體資料庫的病毒株突變,及其對已取得EUA資格分子檢測產品的影響;針對檢測診斷開發者,FDA也建議在設計檢測方法時,就要考量未來可能出現的病毒基因變異,並且執行常規的檢測,以釐清病毒變異的潛在影響
 
*藥物與生物製劑
 
療法方面,FDA提出一份新的指南,稱為「新冠肺炎公衛危機期間,開發靶向新冠病毒單株的抗體產品,涵蓋應對崛起中變異株的影響」(Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID-19 Public Health Emergency)。
 
這項新指南為在新冠肺炎公衛危機期間、以靶向新冠病毒之單株抗體為題的開發商提供建議。FDA表示,目前已知有些已獲批准的單株抗體,對某些變異株的效力較差,而這項指南從臨床前、臨床、化學、製造與管控資料等面向,建議並支持業者為其足以對抗新變異株的抗體產品取得EUA資格。
 
此外,也修訂第二份指南,涵括更為廣泛的藥物和生物製品,名為「新冠肺炎:開發用於治療或預防的藥物與生物製品」(COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention)。
 
其不僅涵蓋了更廣範圍的藥物和生物製品,還提出了FDA有關新冠肺炎療法的臨床二期和三期試驗階段的最新建議,包括:患者群體、試驗設計、有效度試驗中點、安全性考量以及臨床試驗統計,還要加入新變種和疫苗接種的考量。
 
參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-policies-guide-medical-product-developers-addressing-virus

(編譯 / 吳培安)