賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准

2021/02/23
賽諾菲/再生元治療PD-L1高表達肺癌一線免疫療法Libtayo 獲FDA批准
美國時間22日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症,做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NS
美國時間22日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)宣布,其開發的免疫療法Libtayo,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准第三項適應症,做為PD-L1高表現的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。
 
即便Sanofi與Regeneron已解除長期研究夥伴關係,但他們依然繼續在Libtayo進行合作,並在全球範圍內分配利潤。此為Libtayo第三個獲批准適應症,在此之前Libtayo也被批准做為皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)、基底細胞癌(BCC)患者療法,Libtayo更是BCC首個免疫療法。
 
NSCLC適應症的批准是根據一項三期試驗(NCT03088540),該試驗針對710名不適合做手術切除或現有化療的局部晚期NSCLC患者,進行多中心、隨機、開放標籤研究。
 
試驗結果顯示,與接受鉑類化療(platinum-based chemotherapy)的患者相比,接受Libtayo單抗治療的患者,其整體存活(OS)和疾病無惡化存活期(PFS),在統計學上顯著的改善。
 
Libtayo單抗治療組別患者OS中位數為22.1個月,而化療組患者的OS中位數為14.3個月。除此之外,在盲性中央獨立評估(BICR)中則顯示,Libtayo單抗治療組別患中位PFS為6.2個月,化療組為5.6個月,整體緩解率(ORR) 分別為37%和21%。
 
此產品獲批准,也將加入默沙東Keytruda、必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo和羅氏(Roche)的Tecentriq市場對抗。儘管Libtayo上市比較晚,加上Keytruda擁有很大的市占,但華爾街分析師認為,該藥仍有一定的增長空間。
 
而為了讓更多患者受惠,Sanofi與Regeneron也在進行一項3期試驗,將其藥物與化學療法或BMS的Yervoy進行組合測試。這項研究有望在今年得結果。
 
資料來源:https://www.biopharmadive.com/news/regeneron-libtayo-fda-approval-lung-cancer/595499/

(編譯/彭梓涵)