2021/02/20《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/02/20
2021/02/20《國際生技醫藥新聞集錦》
食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗;Pfizer/BioNTech 要求FDA批准 降低低溫保存門檻

編輯部整理

《臺灣》食藥署緊急授權阿斯特捷利康新冠疫苗 

今(20)日,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,今日稍早衛福部會議中,已緊急授權阿斯特捷利康(AZ)與牛津大學共同開發的新冠疫苗。目前已完成德國、韓國、義大利生產廠審查,未來疫苗抵台後,僅需7-14天文件審查、疫苗抽查時間,即可依照WHO建議進行疫苗施打。

 

《臺灣》泰福乳癌相似藥TX05  臨床三期解盲達標

今(20)日,泰福生技(6541)宣布,旗下之生物相似藥產品TX05,其三期臨床試驗於美國時間19日完成主要療效分析,達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®具相同安全性、免疫性、有效性。泰福表示將於今年年中向美國FDA申請藥證。

 

《臺灣》彰基攜手中興大學 培育醫療科技人才

今(20)日,彰化基督教醫院與中興大學大數據中心舉辦學術及產學合作協議書簽署暨AI醫療專班開課儀式,雙方將於「人工智慧醫療創新」與「人才培育」兩個面向攜手合作共同培育醫療科技人才。

《美國》《Cell》德科學家首次發現HIV不經脫殼完成核孔運輸感染細胞

美國時間18日,海德堡大學(Heidelberg University)醫院、歐洲分子實驗室(EMBL)科學家,首次使用高解析成像科學設備(high-resolution imaging),成功觀察第一型愛滋病毒 (HIV-1)感染細胞核過程,並發現HIV-1並未經過脫殼(uncoating),直接穿過核孔複合體(nuclear pore complex)感染細胞。相關研究已發表在《Cell》期刊上。

《美國》Pfizer/BioNTech 要求FDA批准 降低低溫保存門檻

美國時間19日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech表示,正在與美國食品藥物管理局(FDA)討論,是否能批准其新冠疫苗保存溫度,從攝氏-60度和-80度之間,提高至攝氏-15度至-25度溫度並且存儲最多兩週時間,使該疫苗更利於分配。

 

《美國》Immunocore眼部黑色素瘤療法 獲突破療法認定

美國時間19日,英國獨角獸公司Immunocore宣布,其正在處於臨床三期治療眼部罕見黑色素瘤(ocular melanoma)療法,獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破療法認定,Immunocore表示計畫在今年稍晚,會在美國、歐洲提交批准文件。

 

《美國》AI語音辨識篩查新冠肺炎準確率逾80% 獲CE標誌

美國時間17日,以色列新銳Vocalis Health公司宣布,其開發以人工智慧軟體分析語音來篩查新冠肺炎(COVID-19)的工具VocalisCheck獲得歐盟CE標誌,可透過聲音進行大量的初步篩查新冠肺炎高風險者。在臨床試驗中,該軟體的準確度為81.2%,敏感性為80.3%,特異性為81.4%。

 

《Nature》子刊:可解釋AI破解基因體規則

美國時間18日,斯托斯醫學研究所(Stowers Institute for Medical Research)研究人員與史丹福大學(Stanford University)、慕尼黑工業大學(TUM)合作,開發可解釋人工智慧(Explainable AI, XAI)來破解DNA編碼的程序,利用高精確度的蛋白質-DNA相互作用圖來訓練神經網絡,以揭開基因體中DNA序列的模式。該研究發表於《Nature Genetics》上。

 

《美國》美醫療保險龍頭Humana 結合微軟雲端 推創新視覺化慢性病個人化護理平台

美國時間18日,醫療保險龍頭Humana宣布推出一項創新慢性病管理服務「Humana Care」的試點平台,提供其Medicare Advantage保險的會員慢性病綜合護理服務,包括透過與微軟(Microsoft)雲端技術Azure合作,提供會員健康數據分析,並提供個人化的照護建議。

《美國》血癌CAR-T療效最久追蹤報告!賓大研究:5年後仍維持緩解

美國時間18日,賓州大學艾布拉姆森癌症中心(Abramson Cancer Center)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上,發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出,許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解,為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。