Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 因肝毒性暫停2/3期部分試驗

2021/02/17
Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 因肝毒性暫停2/3期部分試驗
近(16)日,舊金山Cortexyme公司宣布,其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonas gingivalis, PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR3
近(16)日,舊金山Cortexyme公司宣布,其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonas gingivalis, PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388),臨床2/3期GAIN試驗,因肝毒性產生不良反應,暫停開放標籤擴展(OLE)研究。 
 
GAIN試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2/3期臨床試驗,評估牙齦蛋白酶(gingipain)抑制劑atuzaginstat,於輕度至中度阿茲海默症患者的安全性和耐受性。
 
Cortexyme表示,臨床試驗發生的肝不良事件是可逆的,且目前沒有證據顯示會有長期不利的影響,但GAIN試驗在FDA審查確定後,被要求暫停OLE研究。
 
接下來不會有新參與者參加OLE試驗、已註冊的試驗者也會終止試驗。 肝毒性事件令人擔憂,Cortexyme也表示,將繼續與FDA合作進行atuzaginstat的開發計劃。
 
COR388為口服給藥,屬於血腦屏障通透性小分子牙齦蛋白酶抑制劑,先前的研究指出,90%阿茲海默症患者中,發現大腦中有牙齦蛋白酶存在,在動物實驗中也發現牙齦卟啉單孢菌會使大腦神經變性,此全新概念也為阿茲海默症者,提供新的研究方向與解決方案。
 
Cortexyme於2012年成立,其創新療法,獲得輝瑞創投(Pfizer Ventures)、武田創投(Takeda Ventures)和Verily Life Sciences of South San Francisco以及紅杉資本(Sequoia Capital),還有矽谷創投Peter Thiel所支持的Breakout Labs、Breakout Ventures等投資者青睞,Cortexyme也在2019年於那斯達克上市。
 
資料來源:https://www.biospace.com/article/fda-places-partial-clinical-hold-on-cortexyme-s-alzheimer-s-drug-trial/

編譯/彭梓涵