2021/02/17《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/02/17
2021/02/17《國際生技醫藥新聞集錦》
日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗 近期開始施打;可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權

《臺灣》宣捷老人衰弱症異體間質幹細胞新藥 獲FDA IND審查

今(17)日,宣捷製藥宣布,自主研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症,已通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)申請審查。

 

宣捷表示,臺灣待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後,將與雙和醫院復健醫學部合作,於今年啟動收案。

《臺灣》國光新冠疫苗布局2策略 開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床

 

今(17)日,國光生技(4142)表示,首代新冠候選疫苗一期臨床試驗,正依政府建議調整劑量,目前臨床二期試驗尚未獲得食藥署同意,國光也將於海外進行臨床二試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢,國光也正在開發次世代新冠疫苗,以應對突變病毒。

《日本》日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗 近期開始施打

近(14)日,日本厚生勞動省(MHLW)宣布,正式批准輝瑞(Pfizer)/BioNtech的新冠疫苗,成為日本首個獲得批准的新冠疫苗。預計將於下周為10,000名醫療工作者進行疫苗接種。日本政府則希望能在年中夏季奧運前,能有足夠的疫苗劑量以供應1.26億日本公民。

《美國》可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權 

美國時間16日,賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)宣布,其開發可用於新冠病毒與A、B型流感檢測的多重聚合酶連鎖反應(PCR)套組,獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權。

《美國》Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 因肝毒性暫停2/3期部分試驗

近(16)日,舊金山Cortexyme公司宣布,其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonas gingivalis, PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388),臨床2/3期GAIN試驗,因肝毒性產生不良反應,暫停開放標籤擴展(OLE)研究。

《美國》首款地中海型貧血基因療法引發白血病!?  Bluebird 暫停臨床試驗

美國時間16日,Bluebird bio宣布,暫停鐮刀型血球貧血症(sickle cell anemia, SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗,由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS),發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR),Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviral vector)有關。消息一出,Bluebird bio的股價暴跌34%。

《NEJM》新冠檢良莠不齊?! 美FDA官員:EUA政策待檢討

在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下,去年三月起,美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)多位主管,在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective),指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷,計畫將重新予以檢視。

《美國》《Science》廣效型冠狀病毒疫苗將問世?! 抗多病毒奈米疫苗 動物試驗成功

近(12)日,由加州理工學院(CIT)、牛津大學和洛克斐勒大學(The Rockefeller University)組成的研究團隊,證實其所研發的一款奈米顆粒疫苗,在動物實驗中能成功引發免疫反應,抵抗包括新冠病毒在內的多種冠狀病毒。該研究報告發表於頂尖期刊《Science》。


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