《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員:EUA政策待檢討

2021/02/17
《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員:EUA政策待檢討
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下,去年三月起,美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)多位主管,在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspec

編譯/巫芝岳

在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下,去年三月起,美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)多位主管,在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective),指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷,計畫將重新予以檢視。

該文中指出,FDA在去年316日發佈的指南中,所概述的EUA政策有所缺陷,導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗證的產品,且事後研究也發現檢測錯誤率過高。

3月中指南發布後的兩週內,有37間公司告知FDA將計畫銷售抗體檢測試劑,而到了4月底就快速增加到164間。

FDA設備中心主任Jeff Shuren和體外診斷(IVD)部門主管Timothy Stenzel等人在文中表示,血清檢測在過去其他病毒所造成的疫情中,能起的作用有限,且很少在臨床護理中使用,因此少有產品透過緊急授權使用,而產品聲明不實或竄改數據的情況也少得多。

FDA在去年5月初時,曾一度撤回該政策,並加強監管,共列出28項應下架的產品,且最終除名了225項產品的授權、發布15則警告信函(warning letters),同時禁止了88間公司的產品進口。

此外,FDA也與美國國衛院(NIH)、美國國家癌症研究所(NCI)、生物醫學高級研究與發展局(BARDA)、美國疾病控制與預防中心(CDC)等單位的研究人員合作,評估檢測試劑的準確性。值得注意的是,這是美國聯邦政府首次自行評估診斷產品,來幫助FDA審查。

ShurenStenzel也在文中呼籲,聯邦政府應制定一項公私合營的研究計畫,針對未來如何應對流行病的防疫措施進行研界,並在疾病爆發前及早評估檢測量能。

文中也建議應建立國家級和國際級的體系,以在大流行發生時,共享不斷更新的研究數據和訊息,來幫助避免過度依賴或濫用某些類型的診斷試劑。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-leaders-recount-flaws-2020-s-open-door-policy-for-covid-19-antibody-tests