特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021/02/09
特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路
今(9)日,衛生福利部於行政院公報中,公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明,本次修正將實驗室開發檢測(Laboratory Devel
報導 / 吳培安

今(9)日,衛生福利部於行政院公報中,公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明,本次修正將實驗室開發檢測(Laboratory Development Tests, LDTs)納入規範,另因應細胞治療技術管理需求,修正部分管理規定。
 
去年12月底上演的生科vs. 醫檢師之LDTs操作資格爭論,也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規定:專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員,需完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,並取得訓練單位發給之專任品質主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明後可擔任。
 
操作人員以外的職位,「專任品質主管」需由具醫事檢驗師或專科醫師資格,且具有臨床檢驗品質管理及LDTs兩年以上經驗;「專任技術人員」,需具有醫事檢驗師資格,並完成主管單位訓練課程、取得訓練證明;「核發檢測報告人員」,可由具備專任品質主管或是專任技術人員資格者擔任。
 
針對LDTs之檢測項目,也新增了附表四,列出7大項目,包含:抗癌瘤藥物之伴隨檢測;癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測;產前及新生兒染色體與基因變異檢測;藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測;遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測;病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測;於藥物仿單中,明載於用藥前應執行之其他藥物伴隨基因檢測等。
 
而在細胞治療施行計畫申請上,申請單位需在申請時,除了限定由完成該細胞治療技術之臨床二期試驗的治療團隊申請施行,需提供該技術的施用劑量或細胞數、施用途徑、治療週期、治療效果與安全性評估、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式等相關實證文獻,也需提供專任操作醫師自行或參與執行該人體試驗的成果報告,並附上已發表之國內外相關文獻報告
 
細胞儲存方面,則規定細胞治療技術使用之人體組織、細胞,若需預先取得、儲存以待後續治療使用,以中央主管機關許可之器官保存庫儲存為限;細胞製備場所於此次修正施行前,經人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可項目包含細胞儲存者,仍需配合細胞治療技術施行計畫執行儲存業務,不得因此宣稱可辦理細胞儲存業務,並逕自對外招攬業務
 
修正要點如下,對照表詳細內容請參考行政院公報
 
一、新增特定醫療技術、特定檢查、檢驗、實驗室開發檢測及特定實驗室之名詞定義。(修正條文第二條)
二、醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術及實驗室開發檢測項目,申 請核准、登記及變更之程序。(修正條文第三條、第七條、第八條)
三、醫療機構施行或使用特定美容醫學手術、其他特定醫療技術及特定醫療儀器,申請核准、登記、變更之程序。(修正條文第四條至第六條、第八條)
四、醫療機構申請施行細胞治療技術應檢具之施行計畫,內容應載明事項。(修正條文第十三條、第十四條)
五、醫療機構施行細胞治療技術,細胞製備場所符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範之認可檢查相關事項,委任衛生福利部食品藥物管理署為之。(修正條文第十六條)
六、醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體組織、細胞,儲存場所應為中央主管機關許可之器官保存庫。(修正條文第十七條)
七、第三章特定檢查、檢驗及醫療儀器區分為二節,第一節為特定醫療儀器項目之管理規定,第二節規範醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測之資格、條件。(修正條文第三十四條至第四十三條)
八、醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測,應遵行事項:
(一)醫療機構施行定於附表四之實驗室開發檢測項目,其施行計畫書應載明事項。(修正條文第三十六條)
(二)施行實驗室開發檢測之認證實驗室設置條件及操作人員資格。(修正條文第三十七條、第三十八條)
(三)實驗室開發檢測之報告內容、保存年限及用途限制。(修正條文第三十九條、第四十條)
(四)醫療機構與認證實驗室停止或終止施行實驗室開發檢測之情形。(修正條文第四十一條、第四十二條)
(五)醫療機構補正施行實驗室開發檢測之資格、條件限期。(修正條文第四十三條)
 
參考資料:
https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=122004&log=detailLog