藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

2021/02/05
藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手
昨(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.查廠,結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ro
報導/李林璦
 
昨(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.查廠,結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferon alfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得,而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照,藥證到手後,將全面推展P1101的商業化。
 
FDA於1月28日至2月3日到Pyramid公司進行新藥核准前之實地查核,整體查核作業進行順利且無嚴重及重大缺失,FDA將依其時程提供評鑑報告。
 
藥華是於2020年3月13日向美國FDA遞交P1101用於治療真性紅血球增多症之生物新藥上市藥證申請(BLA, 案件編號761166),完成審查藥證之目標日期為2021年3月13日。
 
而在各州的銷售執照進度上,美國團隊已獲得近9成的銷售執照。
 
藥華表示,根據法規,美國有26州要求需取得銷售藥品執照,藥華已取得其中23州的執照,僅剩3州仍待批准。另有16州無須特別申請銷售許可、6州銷售許可將在FDA核准藥證後自動生效。
 
藥華指出,藥品供應鏈亦已就位,與藥華合作的專業藥品通路商在目前獲得銷售藥品執照的各州均設有站點,確保取得藥證後即可上市銷售,全面推展P1101的商業化。