Adamas帕金森療法新適應症獲FDA批准 首款同時治療OFF事件及運動障礙

2021/02/03
Adamas帕金森療法新適應症獲FDA批准 首款同時治療OFF事件及運動障礙
美國時間1日,專注於開發神經疾病藥物的公司Adamas Pharmaceuticals Inc.宣布,其用於治療帕金森氏症運動障礙的藥物GOCOVRI® (amantadine),獲FDA批准補充新藥
編譯/李林璦
 
美國時間1日,專注於開發神經疾病藥物的公司Adamas Pharmaceuticals Inc.宣布,其用於治療帕金森氏症運動障礙的藥物GOCOVRI® (amantadine),獲FDA批准補充新藥申請(sNDA),可用於輔助治療使用Carbidopa/Levodopa療法的帕金森氏症患者發生OFF事件。GOCOVRI現在是第一種也是唯一被批准,可同時用於治療帕金森氏症的OFF事件和運動障礙併發症的藥物。
 
消息一出,ADMS在週一盤中交易一度上漲至9.15美元的高點,最終收於6.79美元,漲幅為14.89%。
 
在兩項3期臨床試驗中,GOCOVRI輔助Carbidopa/Levodopa治療可顯著減少OFF事件發生和運動障礙。並且能使患者維持在開啟(on)期的時間顯著增加,表示Levodopa藥效發揮,可良好控制症狀。
 
此外,在其中一項名為EASE LID-2的臨床3期試驗中,顯示GOCOVRI可達到持續2年以上的療效。
 
GOCOVRI緩釋膠囊是於每天睡前服用一次,可從夜間到早晨都維持高濃度amantadine。此外,GOCOVRI的輔助治療並不需要改變Levodopa療法的劑量。
 
GOCOVRI最常見的不良反應是幻覺、頭暈、口乾、周圍水腫、便秘、跌倒和姿勢性低血壓。
 
帕金森氏症的主要療法是Levodopa,但隨著治療進程,使用這種藥物進行治療會引起不自主和不受控制的運動,稱為運動障礙。
 
然而,長期使用Levodopa可能會導致嚴重衰弱的運動能力波動。這種波動分為兩種階段——在「開啟(on)」期,患者的運動能力一切正常;而在「關閉(off)」期,患者的運動能力會出現明顯下降,甚至連行走都困難。
 
Adamas表示,GOCOVRI擁有15項美國專利,這些專利將於2025年至2034年到期。
 
GOCOVRI的產品銷售額在2020年第四季估計為1,980萬美元,2020年全年為7,120萬美元,而在2019年第四季的銷售額為1,630萬美元,在2019年全年為5,460萬美元。
 
Adamas執行長Neil F. McFarlane表示,這項批准將GOCOVRI可治療的潛在患者數量增加了一倍以上,並期待透過GOCOVRI擴大的適應症範圍,在未來能持續增加患者的可及性。
 
參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20210201005801/en/Adamas-Announces-FDA-Approval-for-Second-Indication-for-GOCOVRI-as-an-Adjunctive-Treatment-to-levodopacarbidopa-in-Parkinson%E2%80%99s-Disease-Patients-Experiencing-OFF-Episodes