百健/衛采阿茲海默症新藥審批延期! FDA最快6月做決定

2021/02/01
百健/衛采阿茲海默症新藥審批延期! FDA最快6月做決定
去(2020)年,傳出百健(Biogen)/衛采(Eisai)的阿茲海默症新藥aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」,但好消息傳出幾日後,美國FDA外部獨立專家諮詢委員會議,多數外部專家
編譯/彭梓涵
 
去(2020)年,傳出百健(Biogen)/衛采(Eisai)的阿茲海默症新藥aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」,但好消息傳出幾日後,美國FDA外部獨立專家諮詢委員會議,多數外部專家反對通過aducanumab,FDA表示最快會在2021年3月7日做出決定。但FDA卻在1月29日表示,將aducanumab生物製劑許可申請(BLA)批准,延期至6月7日。
 
去年10月,Biogen/ Eisai宣布完成治療阿茲海默症藥物aducanumab的生物製劑許可申請,同時也提交了兩項3期、一項1b臨床研究數據,並申請了優先審查(Priority Review)。 
 
Aducanumab(BIIB037)是一種靶向β澱粉樣蛋白的單株抗體。2015年公布1期臨床試驗中期結果後,即受到全球市場密切關注,但在進入三期臨床試驗,由於試驗效果不彰,2019年3月Biogen/ Eisai宣布停止aducanumab的三期試驗。 
 
一度放棄、又最接近成功的阿茲海默症新藥,2019年10月又被Biogen/ Eisai重啟,Biogen表示,當時認為aducanumab無效的研究分析是以較小的數據庫進行,其中,接受高劑量aducanumab治療的阿茲海默症患者較少。
 
在新補充數據中顯示,第2項研究治療失敗的患者後續接受高劑量aducanumab治療,可以改善阿茲海默症患者的認知功能,包括記憶力、方向感和語言能力,達到臨床試驗次要終點。因此再與FDA重新協商,決定提交批准申請。 
 
資料來源:https://www.biospace.com/article/-fda-extends-review-period-for-biogen-s-alzheimer-s-drug-by-another-3-months/