離批准更近一步! 安進KRAS新藥 可抑制8成NSCLC患者腫瘤生長

2021/01/29
離批准更近一步! 安進KRAS新藥 可抑制8成NSCLC患者腫瘤生長
美國時間28日,安進(Amgen)表示,旗下KRAS基因為標靶的癌症藥物sotorasib(AMG510),在非小細胞肺癌(NSCLC)患者的2期臨床試驗中,顯示sotorasib藥物可抑制81%患者
編譯/彭梓涵

美國時間28日,安進(Amgen)表示,旗下KRAS基因為標靶的癌症藥物sotorasib(AMG510),在非小細胞肺癌(NSCLC)患者的2期臨床試驗中,顯示sotorasib藥物可抑制81%患者腫瘤生長,並且縮小37%的患者腫瘤。

去(2020)年12月,美國FDA已核准sotorasib突破性療法、以及即時腫瘤審查資格,因此同月Amgen也向美國FDA提交sotorasib的新藥查驗登記(NDA),用於治療先前已接受過至少一種系統療法,並為KRAS基因的G12C突變、晚期轉移患者,若該藥順利獲得批准,將成為首個KRAS抑制劑。

Amgen透漏在126名NSCLC的KRAS突變患者試驗中,每日接受960mg治療,結果顯示,超過1/3患者腫瘤縮小,甚至三名患者癌症消失,抑制癌症生長中位數為6.8個月,治療反應中位數為10個月。

Amgen表示,很高興在更多的人群中看到與一期試驗相近的結果,詳細臨床2期試驗結果,也將於美國時間29日世界肺癌大會上公布。

目前正在進行KRAS抑制劑的臨床試驗,除了Amgen外還有Mirati Therapeutics,Mirati去年10月宣布,其選擇性抑制劑藥物adagrasib在NSCLC的臨床1/1b期試驗中,客觀緩解率(ORR)達45%,疾病控制率(DCR)高達96%,比Amgen先前公布的臨床數據更優異。

雖然Mirati效果上較佳,但根據Mirati的新藥開發時程,還要等到今年下半年才有望進入新藥上市許可的加速核准(accelerated approval)程序,Amgen在速度上,或許更有機會取得全球首個KRAS抑制劑批准頭銜。

AMG510是針對KRAS基因的G12C突變作用的新型小分子KRAS抑制劑;KRAS為肺癌與大腸癌中最常發現的「致癌基因」,根據Amgen引用的統計數據,KRAS的G12C突變大約存在於13%的肺癌和3%至5%的大腸癌患者中。

資料來源:https://www.fiercebiotech.com/biotech/wclc-amgen-s-kras-drug-keeps-it-consistent-phase-2-as-global-filings-are-underway