食藥署:聯亞新冠疫苗臨床二期 技術資料補齊後批准啟動

2021/01/29
食藥署:聯亞新冠疫苗臨床二期 技術資料補齊後批准啟動
今(29)日,衛福部食品藥物管理署(食藥署)表示,有鑑於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,宣布有條件核准聯亞生技(3081)新冠肺炎疫苗UB-612之第二期臨床試驗計畫,即聯亞公司須補齊
報導 / 吳培安
 
今(29)日,衛福部食品藥物管理署(食藥署)表示,有鑑於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,宣布有條件核准聯亞生技(3081)新冠肺炎疫苗UB-612之第二期臨床試驗計畫,即聯亞公司須補齊部分技術性資料、經衛福部審查通過後,方可施打受試者。
 
食藥署表示,考量新冠肺炎疫情為緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,並在本月27日邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。
 
會議中審查了聯亞生技的的新冠肺炎候選疫苗UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides),第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,並於會議中決議:有條件核准聯亞新冠疫苗第二期臨床試驗計畫之執行。
 
食藥署表示,聯亞公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。
 
為縮短COVID-19疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,亦在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,期盼在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標,以嘉惠國人。