Novavax公布新冠疫苗初步效果!英國臨床三期試驗有效度89.3%、南非臨床二期49.4%

2021/01/29
Novavax公布新冠疫苗初步效果!英國臨床三期試驗有效度89.3%、南非臨床二期49.4%
美國時間28日,Novavax公布其新冠肺炎重組疫苗的最新臨床試驗結果:在英國的臨床三期試驗首次期中分析,顯示出89.3%的保護力,但在南非二b期試驗卻只有49.4%。由於此兩項臨床試驗的國家都出現變
編譯 / 吳培安

美國時間28日,Novavax公布其新冠肺炎重組疫苗的最新臨床試驗結果:在英國的臨床三期試驗首次期中分析,顯示出89.3%的保護力,但在南非二b期試驗卻只有49.4%。由於此兩項臨床試驗的國家都出現變種病毒株,因此特別受到全球關注,且臨床數據發布當日,Novavax在美國納斯達克的股價於收盤時上漲將近17%。
 
在英國臨床三期試驗中,共招募了超過1.5萬名18-84歲的受試者,其中27%的受試者為65歲以上的高齡族群。首次期中分析報告中,分析了共計62名確診、有症狀的新冠肺炎患者,其中56名為安慰劑組、6名為確診疫苗組。
 
初步分析結果顯示,疫苗有效性為89.3%。且值得注意的是,這62名患者中,一半的患者(31名)經病毒序列鑑定後,確認屬於英國變種病毒株,24名為起源株,6名尚未確定。
 
Novavax表示,根據事後比較檢定(post hoc analysis),他們估計疫苗能夠提供對起源株95.6%的功效,對英國變種也有85.6%的功效。
 
另一方面,在同樣出現新冠病毒變種的南非,臨床二b期試驗招募了4,400名受試者,但在試驗研究期間出現了突變病毒株,且在南非地區廣泛傳播,引發對疫苗效力的關注。
 
在此次公布的分析結果中,Novavax分析了29名安慰劑組、15名疫苗組的患者,結果顯示疫苗的有效度為49.4%;Novavax也初步為其中27名患者定序病毒株,結果發現,其中25名是新冠病毒南非變種。
 
此外,將近1/3參與這項南非臨床試驗的患者呈現血清陽性(seropositive),顯示他們過去曾感染過新冠肺炎。由於Novavax在分析時是假設所有獲大多數的感染是來自起源株,因此顯示患者如果曾經已被感染過,可能對新變種不會具有免疫力。
 
除了英國、南非,Novavax也進一步表示,其在北美洲的臨床試驗已經招募了超過1.6萬名患者,參與隨機化的臨床三期試驗,預期將在美國、墨西哥招募到3萬名受試者。不過,執行中數次遇到疫苗生產問題而多次延宕。
 
目前尚不明瞭Novavax是否有機會基於這些資料取得FDA的授權,FDA通常會要求在美國的臨床試驗資料,Novavax研發長Gregory Glenn也表示,他們可能會先提交英國和南非研究的審批。
 
Novavax在2020年7月初獲得美國政府「曲速行動」(Operation Warp Speed)計畫高達16億美元,資助其測試及生產所需的支出;另外,其臨床試驗也獲得流行病防範創新聯盟(CEPI)3.88億美元、美國國防部6000萬美元的資助。
 
Novavax的疫苗候選NVX-CoV2373,是使用奈米技術合成的新冠病毒表面棘蛋白,刺激人體產生抗體。此外,其特色在於加入Novavax的Matrix-M佐劑(adjuvant),Novavax宣稱,加入佐劑的疫苗可用更少的劑量,激發人體的免疫反應和防護效果。
 
此外,相較於輝瑞(Pfizer)/BioNTech與Moderna的mRNA疫苗,Novavax的重組蛋白疫苗可在2~8℃下保存,並可以液態劑型的即用(ready-to-use)包裝運輸。
 
參考資料:
https://endpts.com/novavax-says-its-covid-19-vaccine-proved-89-3-effective-in-uk-trial-including-variants-while-south-african-results-slide-lower/