羅氏濕性黃斑部病變雙特異性抗體 挑戰Eylea地位申請美國、歐盟藥證

2021/01/27
羅氏濕性黃斑部病變雙特異性抗體 挑戰Eylea地位申請美國、歐盟藥證
美國時間25日,羅氏(Roche)宣布旗下VEGFxAng2雙特異性抗體faricimab,在一項濕性老年黃斑部病變(wet AMD)的臨床三期試驗中,其主要試驗結果(top-line results
編譯 / 吳培安
 
美國時間25日,羅氏(Roche)宣布旗下VEGFxAng2雙特異性抗體faricimab,在一項濕性老年黃斑部病變(wet AMD)的臨床三期試驗中,其主要試驗結果(top-line results)展現出達到與再生元(Regeneron) Eylea匹敵的功效,且即使是常規投藥量的一半也有效。羅氏表示,將在下個月公布與faricimab相關的全部四個AMD相關的臨床試驗的數據,也預計為faricimab申請美國及歐盟的藥證核准。
 
此研究招募了1329名濕性AMD患者,橫跨兩項相同的臨床三期試驗。其中,接受6 mg faricimab組別的參與者,分別以每8週、12週或16週投藥一次,其頻率取決於他們在第20、第24週的的疾病活動程度(disease activity);其他的受試者則每8週接受2 mg的Eylea。
 
試驗結果顯示,在第48週時,視覺敏銳度(visual acuity)測試上,faricimab顯現出不劣於(non-inferior) Eylea的功效,也達到了臨床試驗的主要試驗終點;不過,羅氏目前尚未公布有關臨床試驗終點或任何次要目標的分析,公司僅表示在第一年的治療中,45%的受試者轉向接受16週faricimab投藥療程。
 
在一項更早之前的糖尿病黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)臨床三期試驗中,羅氏就發現了一半以上的患者,可以接受每16週為頻率的療程,而當時DME的臨床試驗也達到了他們所設定的主要試驗終點。
 
不過,雖然所有四個臨床試驗都達到了主要試驗終點,但外媒認為,faricimab雖然展現出不劣於Eylea的功效,但是否足以支持羅氏將其開發成主力產品仍然存疑。外媒指出,接受更少次數的靜脈注射對患者可能有吸引力,但羅氏在臨床試驗中的投藥時程,其實比Eylea現在可使用的投藥時程更加緊湊。
 
事實上,現在Eylea的標籤許可AMD患者以12週一次的方式投藥,但加註了此療程,會比每8週一次的方式來得效果較小;而研究者在獲批之後的臨床試驗(post-approval)中,也已經嘗試了每16週一次給予此抗體。
 
此外,除了面臨來自再生元及其在Eylea的合作夥伴拜耳藥廠(Bayer)的競爭,三星集團旗下藥廠Samsung Bioepis和百健(Biogen)也建立合作,促成在美國推Lucentis (另一項由羅氏持有的AMD藥物)的生物相似藥,再加上Eylea則預計在未來幾年專利到期,這將迫使羅氏面對競爭對手的削價挑戰。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-eyes-fda-filing-after-bispecific-matches-eylea-again