2021/01/25《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/01/25
2021/01/25《國際生技醫藥新聞集錦》
《臺灣》逸達生技FP-025 獲美FDA核准啟動新冠ARDS臨床二/三期《英國》ViiV攜手英國切爾西和西敏醫院 推出愛滋病數位照護服務《美國》FDA公布新冠疫情下細胞與基因療法製造指南
《臺灣》逸達生技FP-025 獲美FDA核准啟動新冠ARDS臨床二/三期

昨(24)日,逸達生技(6576)宣布獲得美國FDA核准,得以啟動新成分藥物FP-025用於因新冠肺炎(COVID-19)引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS) 臨床二/三期試驗,並預計以調整性的試驗設計,以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序,加快 FP-025 完成研發,若進行順利,將有機會成為ARDS用藥中的首見(first-in-class)新藥。
 
逸達生技表示,二期臨床試驗預計於美國招募約100位新冠ARDS重症(severe to critical)病人,受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP-025 100 毫克、FP-025 300 毫克或安慰劑組;主要療效指標將比較受試者在服藥 28 天後存活且不須呼吸輔助的比率。
 
《臺灣》國衛院:吸K他命3年內再犯率39.5% 非自然死亡率增破10
 
今(25)日,國家衛生研究院發表一項與臺大和臺北大學的研究,指出把原本麻醉用的愷他命(俗稱:K他命)拿來當娛樂用藥者,三年內的毒品使用再犯率達39.5%,且死亡率為一般同年齡、同性別者的4.9倍高,尤其是自殺、藥物過量、暴力毆打等非自然原因的死亡率,更增加高達10倍以上。該研究已於去年11月發表於期刊《Addiction》。
 
《英國》ViiV攜手英國切爾西和西敏醫院 推出愛滋病數位照護服務
 
近(18)日,倫敦切爾西及西敏醫院NHS基金會信託(Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation),宣布與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)旗下ViiV Healthcare合作推出一項名為Klick的新數位服務,以幫助愛滋病治療與照護。
 
《美國》FDA公布新冠疫情下細胞與基因療法製造指南
 
有鑑於新冠肺炎在美國境內的傳播,FDA旗下的生物產品評估研究中心(CBER),於24日公布一份降低風險製造指南,提供已經取證或是尚在探索階段的細胞與基因療法(CGT)產品的業者參考。建議內容特別說明了從捐贈者取得的來源材料(細胞組織),以及如何生產CGT產品,例如細胞培養擴增、消毒步驟與配方(formulation)。
 
FDA於公告中說明,此份指南是針對當局於2020年6月的《因應新冠肺炎感染於藥物/生物製劑產造員工之優良製造規範考量:產業指南》(Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing; Guidance for Industry)的補充。
 
《美國》南加大研究:新冠導致美國人預期壽命降低1.13 20年來下降幅度最大
 
近日,南加州大學(USC)和普林斯頓大學(Princeton University)的研究指出,COVID-19大流行造成的死亡率,導致美國人的預期壽命降低了1.13歲,平均為77.48歲,是2003年以來最低的。同時,也預計65歲的預期壽命減少0.87歲,是40多年來下降幅度最大的一年。
 
《美國》《Nature》史丹福科學家:老化「巨噬細胞」 成認知衰退關鍵
 
近(20)日,史丹福大學醫學院(Stanford University School of Medicine)的科學家,解開了為何在老化動物體內,發炎反應會加劇的一項機制;也發現若抑制老化巨噬細胞(macrophage)中的發炎訊號,能讓小鼠的記憶力「回春」,甚至改善已退化的認知功能。該研究論文發表於頂尖期刊《Nature》。
 
《美國》《Neurology》:造血幹細胞移植 有望成多發性硬化症長效療法?!
 
近(20)日,美國神經學學會(AAN)於知名學術期刊《Neurology》,發表一份多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)的回顧性研究,調查210名MS患者在接受自體造血幹細胞移植後10年內的狀況。結果發現,7成的復發-緩解型(relapsing-remitting)患者、近6成的次發-漸進型(secondary progressive)患者未出現失能惡化,顯示造血幹細胞移植可能阻止MS患者病情惡化的潛力。