【新銳公司】博信生技自主開發 亞洲首支超音波顯影劑

2021/01/24
【新銳公司】博信生技自主開發 亞洲首支超音波顯影劑
臺灣新創公司博信生技自主開發亞洲首支以靜脈注射診斷為目的的超音波顯影劑TBS-002,顯影時間更長、解析更佳,有望突破跨國大廠如:Lantheus、Bracco、GE等的市場壟斷。

Company | 新銳公司 2021年Vol. 81

顯影更長、解析更佳 超越Lantheus、Bracco、GE大廠

博信生技自主開發 亞洲首支超音波顯影劑

撰文/彭梓涵 攝影/李林璦

臺灣新創公司博信生技自主開發亞洲首支以靜脈注射診斷為目的的超音波顯影劑(Ultrasound Contrast Agent, USCA) TBS-002,2019年獲美國FDA核准進入1/2a期臨床實驗,目前已完成數據分析,預計今年可望進行二、三期臨床試驗,TBS-002顯影時間更長、解析更佳,有望突破跨國大廠如:Lantheus、Bracco、GE等的市場壟斷。

王中信說,醫療的發展也不能完全都靠治療就能解決,早期診斷還是很重要。(攝影/李林璦)


如果說常規的超音波檢查是放大鏡的話,那超音波顯影(Contrast-Enhanced Ultrasound, CEUS)就是顯微鏡。

超音波顯影不僅大大的提高診斷的準確性,也能進一步鑑別病變的良、惡性,幫助早期病患分流,亦使疾病得到即時治療。

根據統計,過去6年,超音波顯影劑以 20~30%的年複合率成長,調查報告預估到2027年時可達 19 億美元市場,市占率前三大分別為Lantheus醫學影像、Bracco Diagnostic、美商奇異(General Electric)。

目前在醫學診斷上,電腦斷層掃描及核磁共振造影(CT/MRI)診斷都需要各自的顯影劑,但CT/MRI 的顯影劑存在副作用與過敏的疑慮,腎功能不彰的病人也會被排除在這兩種診斷方法之外。而超音波顯影劑無輻射、低敏優勢,近十年使用率也大幅成長。

僅有0.7-1微米

亞洲首支超音波微氣泡顯影劑

2013年,清大工程醫學係博士王中信創業成立博信生技,團隊致力開發更安全、顯影時間更長、解析度更佳的超音波顯影劑,盼為第一線醫護提供新的方案,讓超音波提升到與打顯影劑的CT、MRI差不多的診斷率。

回想博信創立初期,王中信總是一卡皮箱以公司為家的生活,不眠不休的為產品參數設計、優化,最後,王中信與團隊成功找出控制微氣泡粒徑的關鍵因子,開發出亞洲第一支僅有0.7-1微米之間的超音波微氣泡(Microbubble)顯影劑TBS-002。

其在人體內循環顯影的時間可長達10分鐘,比現行產品多1.5-3倍時間,粒徑小之特性可降低栓塞風險,也提高影像解析度,之外,也破除超音波顯影劑對腎功能不彰患者使用的限制。

目前,該產品首先鎖定心臟造影與肝腫瘤診斷兩大適應症發展,有望撼動外商獨大地位。

提及創立博信初衷,王中信表示,許多大型藥廠都在投入疾病藥物的開發,雖然有些患者有治癒的可能,但傳統用藥大部分都是以延長壽命為主,要真的治癒,還相對困難,「所以,醫療的發展也不能完全都靠治療就能解決,早期診斷還是很重要。」他強調。

從市場問題、需求出發

布局專利熬過新創死亡谷

王中信說,會選超音波顯影劑為發展目標,一開始是因為學生時代想做研究卻沒找到材料,後來只好自己研發。

他發現,超音波顯影劑只有幾家大廠在做,除了顯影時間短外,品質常常會出現三罐好、一罐壞等參差不齊的問題,許多醫師也都希望有更好的產品問世。

另外,超音波顯影劑會隨著血液流動,在美國FDA法規制度下,僅能開放作為心臟診斷,但國際上幾個超音波協會2017年開始陸續請願發函,希望超音波顯影劑擴大使用範圍。

王中信表示,產品在開發過程初期,如適應症要先做心臟還是腹腔,很難做出決定與結論,博信是在確切找出市場迫切的需求後,才慢慢聚焦開發目前的產品。

王中信也表示,超音波顯影劑TBS-002的1/2a期臨床試驗數據已經分析完成,未來也照原計畫持續推進二、三期試驗,過程中若是有適當的夥伴,不排除將技術技轉、授權。

博信生技,在Smartlabs於醫療科技展中舉辦的新創公司Showcase活動中,展示公司利基產品、優勢。(攝影/劉端雅)

博信生技,在Smartlabs於醫療科技展中舉辦的新創公司Showcase活動中,展示公司利基產品、優勢。(攝影/劉端雅)

寵物市場、藥物輸送 

核心技術發揮最大應用

除了開發人用超音波微氣泡顯影劑,博信也另外開發出寵物用超音波顯影劑,目前產品已經在臺灣四大動物醫學中心與中部私人醫院導入。

王中信說,狗貓很難有機會用到CT/MRI,若有一套相對便宜、好用的系統,不只更利於研究,也可早期發掘寵物血管、腫瘤等疾病。

王中信也表示,這套系統日前收到土耳其、比利時獸醫院訂單,產品已陸續出貨,只是寵物醫用器材在各國規範不一。

博信現階段超音波顯影劑產品仍會以臺灣市場為主,也正在臺灣推行超音波顯影劑產品於寵物使用的觀念,待寵物數據建立完善後,才會積極往國外發展。

同樣微氣泡技術,博信還將其用作超音波藥物傳輸系統上(UDDS),其是利用磷脂質微氣泡的物理特性,包覆疏水性藥物,當富含藥物的微氣泡受到高能量治療超音波照射後,可在標定的區域內破裂並進行藥物釋放,進一步降低高毒性藥物所帶來的副作用。

除了達到局部藥物釋放,透過微氣泡破裂所產生的生物效應,同時也會增強藥物的吸收效果。

該技術正在與臺大、清大合作,先以肝癌、胰臟癌兩大疾病展開研究,未來將會朝向動脈化學藥物栓塞療法(Transcatheter Arterial Chemoembolization, TACE)方式輔助癌症治療發展。

Smartlabs、AZ加速器助功產品落地

為了加速產品轉譯臨床,博信也積極參加各國加速器的遴選,包括今年入選成為波士頓著名生醫加速器Smartlabs的首波輔導團隊,並在Smartlabs帶領下參與MassMEDIC每年舉辦的MedTech Showcase,以踏入北美生醫聚落,吸引資金與技術合作。

除此之外,博信也從國家生技園區創服育成中心、阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)、亞馬遜服務(Amazon Web Services, AWS)共同舉辦「2020國際生醫智能加速器」決選中脫穎而出,獲得為期三個月的專業培訓,及與AZ總部進行一對一的商品化指導。

王中信說,Smartlabs和國際生醫智能加速器是最佳的資源引路人,不僅引薦歐美特定KOL、合作廠商,也提供寶貴的建議,著實將過去「曾想執行、想合作」卻無法達成的念頭由「虛」轉「實」。

「超音波顯影劑的成長空間還很巨大,希望大家在良性競爭中共同成長」王中信說。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol 81


小檔案:博信生技

成立時間

2013年2月

創辦人

王中信

實收資本額

1億9,086萬

主要服務項目

超音波顯影劑,超音波藥物控制釋放

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