【生技法律】兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進

2021/01/23
【生技法律】兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進
依據中國、臺灣專利法修正案,如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長,必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。

Bio law | 生技法律 2020年 Vol.78

兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進

作者/侯慶辰 責任編輯/王柏豪

侯慶辰

慶辰法律事務所創辦人

依據中國、臺灣專利法修正案,如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長,必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。

侯慶辰

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中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地,在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥,相關專利(專利名稱為:「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途,專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第15屆中國專利獎金獎。

然而,艾瑞昔布相關專利於2000年04月17日提出申請,恒瑞醫藥於2011年6月才獲得中國國家藥品管理局對該藥品的上市批准,今年4月17日,該專利到期。實際上,艾瑞昔布從上市至專利到期不足10年。

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恒瑞醫藥專利部門負責人表示,公司研發的多個創新藥,例如:艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼等,由於專利申請時間較早,研發過程受到中國臨床研究能力及審評審批時長等因素限制,「藥品的專利保護期在其上市後已所剩無幾,這也是中國原研藥行業共同面臨的難題。」

藥品臨床試驗和監管部門的審評、審批是保證藥品安全的重要環節,時間長達數年之久,如果藥品上市後專利又即將到期,專利賦予權利人的壟斷利益就難以覆蓋研發成本。

中國創新藥上市後

總有效專利權期可延達14年

2019年01年04月公佈的《中華人民共和國專利法修正案》規定,「為補償創新藥品上市審評審批時間,對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,國務院可以決定延長專利權期限,延長期限不超過五年,創新藥上市後總有效專利權期限不超過14年。」

原研藥進行臨床試驗之前,雖已經在動物身上進行了試驗,證明了它的安全性和有效性。但是不能僅僅通過動物試驗,就把新藥廣泛的用於臨床治療,因此,必須進行嚴謹的臨床試驗來證實這個新藥用於人體的療效和安全性。

藥物臨床試驗一般分為一、二、三、四期臨床試驗,和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。

根據藥品的特性和試驗條件的不同,臨床試驗所耗費的時間不等。但通常而言,順利開展的臨床試驗往往需要3~8年。

藥品審批則是全球各國普遍實行的藥物監督管理制度,比如:美國FDA認證、日本PMDA認證等。在中國,原研藥上市之前,先要獲得中國國家藥監局的審評、開展臨床實驗,成功之後,再向中國國家藥監局提交上市申請,審批通過後才能正式生產、銷售。

審評,是指中國國家藥監局對藥物臨床試驗的受理和技術審評,臨床審評的期限為3個月,但實際花費的時間至少半年;審批,是指依照法定程式,中國國家藥監局對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、品質可控性等進行系統評價,並決定是否同意上市的過程,目前,多數新藥審批也需要近兩年的時間。

藥品專利期補償制度

合理保障研發利益

建立藥品專利期補償制度對原研藥企業的影響有多大?

醫藥研發具有「週期長、風險高、投資大」的特點,原研企業在投入大量財力人力之後,無法從市場獲得盈利,會極大挫傷研發的積極性。

藥品專利期補償制度是彌補創新藥為獲得上市批准,而造成的有效專利期的損失而適當增加專利保護期限的制度,主要是補償因漫長的臨床試驗以及藥品審批流程所耗費的大量時間,補償專利權所賦予的市場壟斷利益,從而使研發企業能夠合理地收回研發成本和預期利益。

藥品專利期補償制度起源於美國1984年頒佈的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》,隨後,日本、歐盟、韓國和臺灣等均建立專利期補償制度。

中國《專利法》修改草案確定了藥品專利期補償制度,但是具體內容可能對中國企業的實際情況欠缺考慮。

中國目前有超過200多家原研藥公司,而參與中美雙報的企業數量占比通常不到四分之一,原研藥公司在中國與境外同步遞交上市申請的案例屬於少數。

因此,進行專利期補償的專利不能僅限於中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,而應當對首次在中國境內上市的創新藥品實施專利期補償。

中國自主原研藥行業雖然與歐美國家存在較大差距,但是,近年來得到了不斷的發展,在多個領域研發出重磅產品,因使,必須建立符合實際需要的藥品專利期補償制度,才能更好地激勵原研藥創新。

臺灣創新藥兩岸同步申請

上市 西進有利延長專利權

《專利法》修正案對於臺灣醫藥企業又有什麼影響?

生物科技是未來臺灣最具發展潛力的明星產業之一,臺灣每年有數百件臨床試驗,新藥在開發方面取得不俗的成績。根據財團法人生物技術開發中心公佈的資料,2018年臺灣整體製藥產業產值達724.5億元,對美中日等市場出口穩定增長。臺灣目前也已經有多項原創性新藥獲得多國批准上市。

根據臺灣《專利法》第58條規定醫藥品或其製造方法發明專利權之實施,專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間,並以一次為限。

中國《專利法》修正案與臺灣《專利法》規定的專利期補償制度均限定延長期限不超過五年,但是臺灣《專利法》並未要求原研藥在境內與境外同步申請上市。

因此,總體而言,修正案無疑有利於臺灣原研藥進入中國市場的專利保護,中國具有巨大的醫藥市場,這將會促進臺灣製藥產業的發展。

建議,臺灣原研藥企業在申請新藥上市時,要關注兩岸藥品專利期補償制度的差異,尤其是中國專利法修改案目前規定在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利才可以申請延長。

因此,依據該修正案,如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長,必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。

藥品專利期補償制度是全球藥品智慧財產權保護的趨勢,修改案最終會在中國得以實施,對中國及臺灣醫藥產業的發展帶動促進作用。

(本文作者為慶辰法律事務所創所律師)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 78

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