愛滋療法革命! 首個長效療法獲FDA批准 ViiV注射療法僅需每月一針

2021/01/22
愛滋療法革命! 首個長效療法獲FDA批准 ViiV注射療法僅需每月一針
美國時間21日,FDA批准由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)旗下ViiV Healthcare開發的長效1型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)感染注射療法Cabenuva (cabo
編譯/李林璦
 
美國時間21日,FDA批准由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)旗下ViiV Healthcare開發的長效1型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)感染注射療法Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine)上市,作為先前無治療失敗病史、對cabotegravir和rilpivirine無抗藥性患者的完整治療方案,可取代目前現行抗反轉錄病毒處方治療。是FDA批准首個僅需每個月注射一次、完整的長效治療HIV感染方案。
 
FDA同時也批准了錠劑的cabotegravir─Vocabria,在開始進行Cabenuva治療之前,應口服錠劑的Vocabria (cabotegravir)和Edurant (rilpivirine)聯用一個月,接著再轉換為緩釋注射劑型的Cabenuva,以確保藥物耐受性良好。
 
Cabenuva的批准是基於臨床3期試驗─ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression, 長效抗反轉錄病毒療法)和FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen, 首個長效注射療法)兩項研究,共包括來自16個國家的1,182名患者。
 
這兩項研究治療48週,每個月進行一次肌肉注射,結果顯示,Cabenuva在抑制病毒方面的效果與每天口服3種藥物雞尾酒抗病毒療法一樣有效─在治療後患者血漿中檢測不到HIV-1的RNA,且並未顯著影響CD4+ T淋巴細胞數量。
 
從研究中發現,相較於以往每日口服藥物治療,有88%的受試者偏好選擇每個月注射一次的Cabenuva。
 
在這兩項研究中,接受Cabenuva治療的臨床試驗受試者,有2%以上產生1-4級常見的不良反應,包含注射部位發熱、疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、噁心、睡眠障礙、頭暈和起疹子;有4%受試者發生嚴重不良反應;而有3%受試者因不良反應停藥。這兩項研究於2020年3月發表於《NEJM》。
 
Cabenuva是一款肌肉注射的長效抗病毒療法。分別由cabotegravir和rilpivirine兩種有效成分構成,rilpivirine是由嬌生(J&J)旗下的楊森科學愛爾蘭無限責任公司(Janssen Sciences Ireland UC)開發的一種口服非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTI),而cabotegravir是ViiV開發的一款整合酶鏈轉移抑制劑(INSIT)。
 
Cabotegravir可抑制病毒DNA整合到人體免疫細胞的基因體中,來達到抑制HIV複製,這整合步驟是HIV病毒複製過程中不可缺少的一步,也是導致慢性感染的重要原因。而rilpivirine則可干擾反轉錄酶作用,以阻止病毒繁殖。FDA曾授予Cabenuva和Vocabria快速審查資格和優先審查資格。
 
FDA也指出,若先前已知對cabotegravir或rilpivirine有過敏反應的患者,以及HIV病毒尚未穩定抑制的患者(HIV-1病毒量超過50 copies/mL以上),不應使用Cabenuva治療。
 
參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20210121005951/en/ViiV-Healthcare-announces-FDA-approval-of-Cabenuva-cabotegravir-rilpivirine-the-first-and-only-complete-long-acting-regimen-for-HIV-treatment